“藥有個性之專長，方有合群之妙用”。作為我國幾千年來在與疾病作斗爭過程中形成的智慧結晶，傳統(tǒng)中醫(yī)藥借助數字化、智能化技術的廣泛應用，正逐步將過去“丸散膏丹、神仙難辨”的中藥說清楚、弄明白，為打開中醫(yī)藥寶庫找到了突破口。但中醫(yī)藥行業(yè)依然面臨相關標準缺失等問題，仍需進一步優(yōu)化質量控制與安全保障，完善標準體系，推動中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展壯大。

新型高速滴丸機為天士力自主創(chuàng)新研制的現(xiàn)代中藥“智造”設備。（受訪者供圖）

　　“每分鐘滴丸產量可達7萬粒”

　　位于天津市北辰區(qū)的天士力高速滴制連續(xù)化產線廠房內，一座超高速滴丸機上，藥液經快速冷卻后變?yōu)橐粋€個小丸。

　　“常規(guī)制作方法是在重力作用下自然滴制，而超高速滴制采用最高達10倍以上的重力加速度，每分鐘滴丸產量可達7萬粒。”天士力醫(yī)藥集團股份有限公司副總經理章順楠說，這條天士力擁有自主知識產權的超高速滴制連續(xù)化產線，已經實現(xiàn)了中藥材化料、滴制、脫油、包衣于一體的全流程數字化控制。

　　天士力醫(yī)藥集團股份有限公司董事長閆凱境說，近年來，天士力從藥材生長源頭抓起，構建了中藥材質量追溯系統(tǒng)、智慧生產管理系統(tǒng)，打造“數智中藥”研發(fā)新范式，實現(xiàn)中藥全產業(yè)鏈、全生命周期的跨躍性提升。

　　不少專家認為，中醫(yī)藥雖然傳統(tǒng)，但并不落后。中醫(yī)藥與新一代數字技術、人工智能等現(xiàn)代技術信息融合后，蘊含著巨大的創(chuàng)新動能，不僅能夠更好揭示中醫(yī)藥的科學價值，也有利于拓展中醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、價值鏈。

　　位于天津市武清區(qū)的天津紅日藥業(yè)股份有限公司生產車間內，操作人員只需要在控制室內點擊一下鼠標，便可實現(xiàn)從投料到炮制、提取、濃縮、干燥、制粒的生產工藝全流程自動化生產。

　　“炮制是將‘花草蟲石’制成中藥飲片，提取是將中藥飲片轉為藥液等其他形式的物質，這兩個環(huán)節(jié)的質量管控尤為關鍵。”天津紅日藥業(yè)股份有限公司董事長吳文元說，企業(yè)已積累了10萬多份紅外指紋圖譜，對配方顆粒藥理、生產等方面進行質量數字化管控，不斷改進工藝，提升產品質量。

　　一些中藥企業(yè)還通過建立藥材溯源、智能檢測、售后服務等品質全鏈條數字化管理體系，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化提供支持。

　　在達仁堂生產的速效救心丸包裝盒上，一個溯源二維碼清晰可見。津藥達仁堂集團董事長張銘芮說，消費者僅需用手機掃一掃，就能清晰了解到藥材產區(qū)、生產加工工序、運輸、質檢環(huán)節(jié)等內容，藥品監(jiān)管部門也可對藥品質量進行全流程監(jiān)控。

　　張銘芮說：“近年來，我們利用AI大數據開發(fā)出‘產品數字全家桶’小程序，消費者通過掃碼就可以查到針對該產品廠家聯(lián)合專家醫(yī)生做過的科學研究，有利于藥品的質量把控、加強消費者對藥品的理解、幫助醫(yī)生查閱藥品相關數據文獻。”

　　“科學的研究方法正在為傳統(tǒng)醫(yī)藥注入新動能。”中國工程院院士張伯禮說，“利用數智技術，我們對名優(yōu)中成藥進行了二次開發(fā)，努力解決臨床定位不準、藥效物質不清、作用機制不明等問題，目前已應用于全國19個省市近百家企業(yè)，使產值過億元的中藥品種從95個增加到500余個。”

　　“數智中藥”發(fā)展面臨三重挑戰(zhàn)

　　近年來，中藥產業(yè)已進入智能化發(fā)展的“快車道”。國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥信息化發(fā)展規(guī)劃》，為推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化和中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提供了支撐。

　　中商產業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國中醫(yī)藥市場需求預測及發(fā)展趨勢前瞻報告》顯示，2020-2022年我國中醫(yī)藥市場規(guī)模由3938億元增長至4507億元，復合年均增長率達7.0%，預計2024年將超5100億元。

　　然而，在中藥大數據整合、算法選擇與優(yōu)化、質量控制標準化等方面，數智中藥的發(fā)展并非一路坦途。

　　首先是數據質量影響藥物安全。日前發(fā)布的《數智中藥——現(xiàn)代中藥的數智化發(fā)展白皮書》（以下簡稱“《白皮書》”）顯示，中藥產業(yè)鏈長，涉及環(huán)節(jié)多，數據的準確性和完整性直接影響到中藥產品的安全性和有效性。吳文元說，傳統(tǒng)中藥材有1萬多種，常用的有600多種，它們從種植到采收、炮制，會受到大氣、水質、土壤、溫濕度等環(huán)境因素影響，也會受到操作手法、認知、經驗等人為因素的干預，藥材原料差異大，一手數據難準確收集。此外，患者的臨床信息牽扯到隱私與倫理問題，部分數據獲取的合規(guī)性與安全性不完善，導致大量數據無法有效整合，從而影響了新藥研發(fā)的數據支持和科學依據。

　　其次，中藥的藥性復雜、藥效多樣、配方繁雜，制備過程不透明會導致算法瓶頸。閆凱境說，數智中藥需要利用人工智能算法對中藥數據進行分析，但不同算法對不同數據類型的處理效果不同，算法的選擇和優(yōu)化需要耗費大量的時間和人力資源，無法有效應用于實踐中指導新藥研發(fā)。浙江大學藥物信息學研究所所長瞿海斌也認為，由于中藥研發(fā)與制造的過程可視化程度不夠，產品質量屬性相關的關鍵參數與過程屬性監(jiān)測困難，導致算法難以實現(xiàn)既定目標。

　　行業(yè)標準的缺失也制約質量控制。業(yè)內人士表示，中藥種類繁多，產品標準不一致，導致質量控制難以標準化。“以中藥配方顆粒為例，600多種中醫(yī)診療過程常用的中藥配方顆粒中，擁有國家標準的不到一半，各省標準又差異較大，導致產品質量差異大、不可控。”吳文元說。此外，智能制造標準更是缺乏。天士力控股集團總裁朱永宏表示，數智中藥的數字化、智能化技術可以為新藥研發(fā)提供高效的生產手段，但目前缺乏統(tǒng)一、嚴格的數據標準和質量控制規(guī)范，將難以高質量地保證研發(fā)新藥的準確性、安全性和有效性。

　　中醫(yī)藥現(xiàn)代化大有可為

　　專家認為，需進一步提升中醫(yī)藥全流程數據質量，保障數據安全，并對算法進行持續(xù)研發(fā)和優(yōu)化，推動數智中藥標準化、規(guī)范化建設，推動中藥產業(yè)升級。

　　其中，中藥大模型的建設是重要一環(huán)。朱永宏認為，算法是中藥數智化的關鍵，需要對深度學習、自然語言處理、機器學習等不同算法持續(xù)研發(fā)和優(yōu)化，解決數據采集、處理、分析和可視化等一系列技術難題，使中藥數智化研究更加高效、精準。

　　日前，由天士力醫(yī)藥集團與華為云共同開發(fā)的“數智本草”中醫(yī)藥大模型發(fā)布；此前，由國家超級計算天津中心聯(lián)合現(xiàn)代中醫(yī)藥海河實驗室，以及天津中醫(yī)藥大學、天津大學、信創(chuàng)海河實驗室等合作研發(fā)的“天河·靈樞”大模型裝置發(fā)布。通過云計算、大模型等新型技術手段，中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代化研究的結合愈加緊密。天津中醫(yī)藥大學副校長郭義建議，不斷優(yōu)化人工智能、大數據方法，對幾千年來的中醫(yī)經驗挖掘整理，將老中醫(yī)用藥的經驗、處方的規(guī)律、治病的經驗標準化，使中醫(yī)診治更科學、更穩(wěn)定。

　　專家認為，“數智中藥”的質量控制需要大量的數據支持，包括中藥的化學成分、藥效、藥理作用安全性等，需加強數據積累、質量與安全管控。華為云大數據與人工智能領域總裁尤鵬表示，數據獲取需要通過實驗、檢測和分析等各種手段，數據積累則是將這些數據進行整理、分類、存儲和共享，而實現(xiàn)數據積累需要建立高效的數據收集和存儲系統(tǒng)、開發(fā)數據整合工具和質量控制工具。同時，需建立完善的數據安全管理和監(jiān)控機制，確保數據安全和隱私，保證中藥數據的真實性和可信度。

　　國家中藥材產業(yè)技術體系崗位科學家、天津大學中藥學帶頭人高文遠說，中藥療效較為深奧，比如活血化瘀、理氣、補脾，用現(xiàn)代術語都很不好理解，必須建立相對科學的模型，借助人工智能、大數據，把中藥到底什么治病、什么成分不治病、怎么治病給講清楚。

　　同時，隨著新技術的不斷涌現(xiàn)和中藥數據的日益豐富，算法模型需要不斷地進行更新迭代，以適應新的挑戰(zhàn)。

　　此外，專家認為，中藥標準體系建設還需加強。中國藥科大學教授李萍稱，利用現(xiàn)代科學技術解析中藥的原理，建立鑒定科學的質量控制體系和國際標準的制定是中藥國際化的重要抓手。

　　國家中醫(yī)藥管理局副局長閆樹江表示，應構建以數據驅動的道地藥材標準化評估體系，健全中藥全鏈條追溯體系，充分發(fā)揮數字技術對中藥產業(yè)發(fā)展的放大、疊加、倍增作用，打造創(chuàng)新鏈、價值鏈迭代升級的現(xiàn)代中藥產業(yè)體系。