上海自貿試驗區保稅區域內的兩家外資企業施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司與偉創力（上海）金屬件有限公司日前簽約，雙方達成醫療器械“超高清內窺鏡攝像系統”在注冊人制度下的委托生產合作。施樂輝負責技術，偉創力負責生產，“醫療器械注冊人”制度落地上海自貿區保稅區。

　　在過去，醫療器械產品注冊與生產緊緊捆綁在一起，醫療器械創新型企業在中國開拓市場必須擁有自己的生產線，這一規定不但影響了企業發展步伐，也延長了病人使用高端醫療器械的等待時間。而根據2017年上海發布的醫療器械注冊人制度試點工作實施方案，“注冊人不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品。”這為醫療器械產品注冊和生產許可大大“松綁”，也加速了新產品的落地速度。

　　施樂輝公司大中華區董事總經理安明德說，施樂輝未來還計劃有約100個新產品投入中國市場，這其中有不少都可以以醫療器械注冊人等制度來加快落地步伐。

　　復旦大學附屬華山醫院運動醫學中心主任陳世益說，目前國內內窺鏡攝像技術與國際先進水平仍有一定的差距，“超高清內窺鏡攝像系統”借助醫療器械注冊人制度實現本土化生產，對國內患者是個很好的消息，既可以讓患者快速用上最先進的設備，也可以降低患者的醫療成本。

　　“實施三年來，在上海已有19家企業的100多個產品按照醫療器械注冊人制度實施方案獲批，為醫療器械產業集團化、專業化、國際化發展創造了條件。”上海市藥品監督管理局副局長郭術廷說，醫療器械注冊人制度試點，通過一系列制度設計，進一步明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系，落實了主體責任，進一步釋放產業活力，進一步優化了資源配置，推動醫療器械產業高質量發展。

　　上海自貿區管委會副主任陳彥峰說，施樂輝與偉創力達成合作，這既是企業順應中國市場需求，開展世界領先醫療器械產品的本土化開發及產業化，將業務從貿易投資領域擴展至研發投入，共同開拓內需市場的新起點，也將加快上海自貿試驗區保稅區域醫療器械產業集聚，促進動能轉換和產業優化升級。

　　受益于制度創新、功能創新和服務創新的示范帶動效應，盡管面臨著新冠疫情的沖擊，上海自貿試驗區保稅區域的主要經濟指標不降反增：今年1月至8月，保稅區域完成進出口總額6922億元，同比增長1.7%。