新的《藥品注冊管理辦法》自10日起公示并征求各界意見。以往那些靠改變劑型、給藥途徑或增加適應癥，但療效相同的藥品，將被剝奪“新藥”注冊申請資格。
業內有關人士認為，此辦法若能順利實施，對于改變過去那種重仿制、輕研發的醫藥市場情況具有一定作用，但由于缺乏實施細則，其對于整個醫藥產業是否有影響還有待實施后觀察。
預計最終修訂后的管理辦法有望在年內出臺。
我國新藥審批程序存在漏洞，導致大量“換湯不換藥”的所謂新藥層出不窮，國家發改委幾次降價令都難以從根本上改變藥價虛高的現象，這種情況近年來多次為業界所詬病。
新的《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》與舊版本相比，具有幾大改變：
首先，改變過去個別人濫用權利的情況，改為審評人員集體負責制。新《藥品注冊管理辦法》將明確構建一個技術審評、現場核查與樣品抽驗“三位一體”的審批監管體系。
其次，新辦法中還將藥品注冊申請中的“已有國家標準的藥品”改為“仿制藥”。有關人士認為原來使用已有國家標準的藥品，不便于理解，另外由于去年輿論一再報道藥監局一年審批萬種新藥，容易造成誤讀，實際上新藥不包括仿制藥。
新法179條還延長了仿制藥申請的時間，原來是80天，現在是160天。
第三，改變過去一藥多投的情況，對新藥審批做出重新界定。過去《辦法》中對新藥的規定是，新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。而在《新辦法》中“按照新藥申請管理”的概念被取消，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請程序申報。過去那種藥企單純靠改變劑型或增加適應癥就能申請注冊新藥，以抬高定價上市的狀況有望改變。
而在新藥審批注冊前，各級藥品監督管理部門也要依法對申報新藥的研制情況進行現場核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核。對此,業內人士認為，由于缺乏實施細則,到底什么是新藥還不好確定。
業內人士還指出，新辦法中還鼓勵技術含量更高的新劑型品種。
此外，改變過去新藥專利性方面的保護不足，擴大新藥檢測限制范圍。新修訂的辦法進行了較大調整，增加了“藥品注冊的基本要求”、“仿制藥申請的申報與審批”等。還去除了“藥品注冊的申請”、“藥物的臨床前研究”等內容，在新藥注冊審批和保護等方面的要求更加嚴格，例如對審批生產的新藥在五年的監測期（國家食品藥品監督管理局對批準生產的新藥設立監測期，對該新藥的安全性繼續進行監測）內，不批準其他企業生產、改變劑型和進口，其中“改變劑型”的內容為新增加的。
第五，簡化審批程序，改過去快速審批為現在的部分藥品的特殊審批。除了未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；用于治療艾滋病的新藥等5大種類以外，又提出“優于已上市治療惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥”這一提法。國家藥監局有關負責人稱，希望以此舉措鼓勵我國藥品研發力量轉移到真正新藥的開發研制中，而非盲目低水平改變劑型、重復生產仿制藥品。
關于“地標”和“國標”的審批權利問題，業內人士認為，新《辦法》也對過去的審批程序有所放松，但國家藥監局注冊司司長張偉此前表示，此次會將部分審批權“下放”給地方，并不是“國標轉地標”，而是要合理地利用現有的藥監資源。他說，現在將藥品注冊集中在中央，是保證審評標準的統一，但是由于集中，也造成了排隊現象。
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