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16日，滬產甲流疫苗領得生產批準文號，獲準上市。當日上海生物制品研究所透露，該所生產的甲型H1N1流感疫苗通過了專家最后評審，正式獲得國家食品藥品監管部門頒發的生產批準文號和新藥證書，這也是繼北京科興、河南華蘭之后，全國第三支獲得生產批號的甲流疫苗。
上生所表示，他們有望在月底前生產出300萬―400萬人份的疫苗原液，年底預期將生產出1000萬人份的疫苗原液，其產能和供應量將達到國內最大。
此次送審的疫苗分兩個品種，分別是供3歲以上兒童和成人接種，規格為15微克／0.5毫升。9月5日，在通過了中藥所檢定并獲得預生產文號后，上生所就已經開始加緊疫苗的生產和產品外包裝印制。目前，已生產了54批的高純度疫苗原液，昨天獲批后就能印上批準文號，直接包裝成品上市。
國產甲流疫苗將由國家相關部門統一調配，按需使用。據悉，上生所目前還在等待國家相關部門的訂購通知。
16日，上海市食藥監管局表示，監管部門將嚴格監管疫苗的生產和儲運。目前，藥監部門已經派出駐廠監督員。此外，上生所生產的每批甲流疫苗都要經過監管部門的抽樣檢測，批準簽發后才能上市。疫苗上市后，藥監部門還將承擔起上市后跟蹤監督的責任。上海市藥品不良反應監測中心也將關注甲流疫苗，一旦收到不良反應報告，將立即與疾病控制機構聯系，配合疾控部門調查診斷，并按規定逐級報告。 |