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中美將就藥品和醫療器械進出口監管開展合作

2007-12-12 崔靜周婷玉來源:新華網

    新華網北京１２月１２日電中國國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛１２日在例行新聞發布會上透露，在中美戰略經濟對話的積極推動下，中美日前已簽署有關藥品和醫療器械安全的協議，決定在藥品和醫療器械的進出口監管方面開展合作。
    顏江瑛介紹，中美藥品和醫療器械監管合作首先從指定產品開始，第一階段中方指定８種產品，美方指定１０種產品，經過對合作成效進行總結評估后再逐步擴大指定產品目錄，進一步擴展合作領域和渠道。
    中國國家食品藥品監管局向美方指定的８種產品包括：合成人胰島素、賴氨酸脂和賴氨酸鹽、頭孢哌酮及其鹽、紫杉醇注射液、青霉素和制劑、血液篩查用診斷試劑，特別是用于艾滋病病毒和乙肝、丙肝的診斷試劑等６種藥品，以及人工晶體和心臟起搏器２種醫療器械。
    美國衛生和人類健康服務部和美國食品藥品管理局向中方指定的１０種產品包括：硫酸慶大霉素、阿托伐他汀、西地那非、用于治療勃起功能障礙或增強性功能的膳食補充劑、人體生長激素、奧司他韋、甘油等８種藥品，以及葡萄糖測試條和安全套２種醫療器械。
    顏江瑛表示，中國國家食品藥品監管局將按照協議的規定，要求所有生產出口美國指定的藥品和醫療器械的中國企業進行登記；對于中國國家食品藥品監管局指定的產品，美方則應向中方提供以下可以獲得的信息：一是產品生產設施；二是產品批準信息或者放行結果；三是召回、警告性和執行措施；四是已經報告的上市后不良事件。
　根據協議，中美雙方還將就藥品和醫療器械安全，在高層會晤、信息交流、立法交流、技術合作、共同打假五個方面開展合作。
    顏江瑛說，盡管中美兩國國情不同，藥品監管運用的機制和要求也不完全相同，但維護兩國消費者的根本利益，保障公眾用藥安全，是兩國政府和相關部門的共同責任和最高追求。協議的簽署是中美合作的新起點，標志著兩國在保障消費者用藥和醫療器械安全方面邁出了新的一步。

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