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| 拜耳抗凝新藥獲美FDA顧問(wèn)委員會(huì)支持 |
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| 2009-03-27 作者:鐘文 來(lái)源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) |
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本報(bào)訊
美國(guó)食品藥品管理局(FDA)顧問(wèn)委員會(huì)就拜耳公司利伐沙班的新藥申請(qǐng)進(jìn)行了討論。利伐沙班是一種新型的口服抗凝藥物，用于預(yù)防髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者深靜脈血栓和肺栓塞的形成。
FDA就一系列有關(guān)該藥的科學(xué)和臨床方面問(wèn)題詢問(wèn)了顧問(wèn)委員會(huì)專家，此過(guò)程是美國(guó)新藥上市審批流程中一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。會(huì)議結(jié)束時(shí)顧問(wèn)委員會(huì)專家以絕對(duì)多數(shù)票同意“已有的臨床數(shù)據(jù)證明利伐沙班具有良好的效益-風(fēng)險(xiǎn)比”。靜脈血栓栓塞是一種嚴(yán)重的威脅生命的疾病，進(jìn)行大型骨科手術(shù)且未接受預(yù)防性治療的患者中有40%-60%會(huì)發(fā)生靜脈血栓，這包括常發(fā)生在腿部的深靜脈血栓栓塞和肺栓塞。 |
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