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| 臨床前安全性評(píng)價(jià)須由GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行 |
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| 2006-12-01 記者:曾亮亮 來(lái)源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) |
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本報(bào)訊
“新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)研究，必須放在經(jīng)過(guò)GLP(即《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人29日向記者透露，該規(guī)定將于2007年1月1日開(kāi)始執(zhí)行。
據(jù)悉，這一新規(guī)將進(jìn)一步保證藥品研制的質(zhì)量，促進(jìn)我國(guó)藥物研發(fā)的整體水平提高，從源頭上保障人民用藥的安全。臨床前安全性評(píng)價(jià)是指利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行的一系列試驗(yàn)研究，主要觀察和測(cè)定藥物對(duì)機(jī)體的損害和影響，其研究結(jié)果為評(píng)價(jià)新藥對(duì)人類健康的危害程度提供科學(xué)依據(jù)。 |
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