這兩天，國家藥監局因金銀花問題被媒體高度關注。這些年來，因為新藥審批等權力高度集中，國家藥監局始終處于風尖浪口上。在上一輪的集體腐敗事件之后，國家藥監局實行了審批責任終身制，希望以此來徹底遏制腐敗。但從目前的情況看，這一政策的負面效應較大。

　　最近，筆者跟藥監局的一名官員做了些交流。他坦言，審批責任終身制后，積極的一面是每個負有審批職責的官員都變得非常謹慎，在原則問題上即使關系親密的人打招呼往往也不會給情面。負面的效應是，出于高度的謹慎，大家都是踩著時點來做事，即使沒有什么問題的申請也會拖到時限到了再簽字，在一些非原則性問題上也要求企業反復補充材料，以顯示其工作的嚴謹。人的認知畢竟是有局限的，在不太容易搞清楚的問題上，審批人員更是反反復復要求企業補充材料，甚至不予放行。長春高新的長效生長素從申報到批出用了13年時間，應該做的不應該做的實驗都做了，最后還差點批不出來，原因就是審批人員不愿承擔責任。前幾年，藥監局審批力量不足，一批剛剛走上崗位的人對其審批的品種并不了解，加上審批人員調動等因素，對審批效率產生了很大的影響。

　　少犯錯誤心理的另一表現是，對已不適應現實需要的制度、規程不愿意去改變，不能主動順應國際藥品、食品審批的變革。如前段時間媒體報道的默沙東宮頸癌疫苗的審批，這一疫苗已在包括中國臺灣、香港地區在內的全球數十個國家和地區銷售，但國家藥監局遲遲不批，理由是按照我國的臨床要求，要完整做完從一個少女或女童感染宮頸癌病毒到得宮頸癌的臨床實驗。如此三期臨床實驗的時間需要幾十年，意味著我國婦女在此期間將一直不能使用這一疫苗，而我國每年得宮頸癌的病人有20多萬人。兩年前，國內幾位婦產科權威醫生就對此強烈批評，即使這樣國家藥監局也不愿意采納。

　　少犯錯誤心理導致的審批效率低下已從整體層面上造成了很大的負面影響。這幾年來，新藥審批緩慢，一個新藥的平均審批周期達到五六年，數萬藥品申報項目堆積，藥企怨聲載道，甚至還曾引起外國使館的投訴，造成了國際影響。

　　統計顯示，2013年我國西藥出口中原料藥占比高達82.2%，而且以低端大宗原料藥為主，特色原料藥比重過低。我國出口的制劑97%為仿制藥，具有自主知識產權的醫藥產品比例也非常低。也就是說，我國創新型的新藥太少。10多年前，國家就鼓勵創新藥的開發，如投巨資扶持浙江貝達藥業有限公司等研發腫瘤新藥，就像長春高新的長效生長素申報后用了13年才拿到新藥證書那樣，藥監局審批效率低下的一個直接結果就是我國新藥太少。

　　從紀委官員舉報國家藥監局前局長的金銀花事件來看，審批責任終身制可能也不能完全避免腐敗行為的發生。事實上，藥企為了使審批快一些，給審批官員送禮等行為仍然存在，只是出格的事情少了，如不能批的藥現在基本上批不出來了。

　　人的認知是有局限的，不犯錯誤是不可能的，問題是要區分主動犯錯和被動犯錯。所以，制度設計上要遏制的是主動犯錯，要容忍被動犯錯。從這個角度看，目前的審批責任終身制需要重新評估，新的制度應該考慮到效率與廉潔兩個因素之間的平衡。