最近藥品安全問題引人關注。而去年底，國務院常務會議討論通過《國家藥品安全規劃（2011-2015年）》，會議明確指出：目前我國醫藥企業誠信體系不健全，藥品安全仍處于風險高發期；在未來，應通過企業、協會、新聞媒體、政府監管部門的協力，建構藥品安全監管的合作治理網絡，通過多種監管工具的綜合運用，才有可能降低藥品安全風險，減少藥品安全事件發生。

　　倡導藥品企業自律性監管

　　近年來發生的一系列藥害事件中，企業往往并非不知藥品的風險或無法控制，而是為追逐更高的利潤，有意對藥品風險視而不見。為降低成本，產品制造過程中，在原材料、配件、工藝、程序等方面不按法律和技術規范要求生產，使最終生產藥品具有不合理的制造危險；甚至對已發覺的藥品缺陷也刻意隱瞞，不在標簽和說明書上披露相應信息，從而構成了藥品的警示缺陷。
　　藥品是直接關系公眾身體健康和生命安全的特殊商品，藥品生產經營企業應成為藥品安全的第一責任人。2007年下發的《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》中指出：“進一步強化企業作為藥品安全第一責任人的責任。要規范企業生產經營行為，教育和引導企業守法經營，強化自律意識，完善內部管理制度。”
　　《藥品管理法》第8條、第15條分別規定了開辦藥品生產企業、藥品經營企業的條件；《藥品管理法》第9條、第16條分別規定，藥品生產企業必須符合《藥品生產質量管理規范》，藥品經營企業必須符合《藥品經營質量管理規范》。此外，《藥品管理法》還要求藥品生產必須符合藥品標準，為藥品原輔料、藥品委托生產、藥品經營企業藥品購銷等設定了最基本的要求。
　　《藥品管理法》及相關法律法規通過介入藥品生產經營者的微觀管理，為其自律性監管設定外在制度約束、最低要求和績效目標，而又保留相當程度的靈活性，令其在遵守法律的前提下，有可能以最符合成本有效性要求的方式，通過創新企業戰略、改革內部質量管理、設定高于法定標準的企業標準，更好地保障藥品安全。

　　發揮協會、學會的作用

　　在中國，行業協會是由同一行業的經營者所組成的、以保護和增進全體會員的共同利益為目的、根據章程開展活動的非營利性的社會團體。我國針對藥品生命周期的不同環節，藥品企業的不同類型，共約有28家醫藥行業協會。
　　未來應將學會、協會等組織逐步培育成自我管理、自我服務、自我約束的實體，弱化官辦色彩，進一步規范工作方式、手段、范圍，使之真正成為溝通聯結藥監部門和相對人（這里指藥品生產、經營、使用單位）的“中間協調層”，切實發揮橋梁和紐帶作用。藥品領域的學會、協會等組織應加強行業自律，引導相對人依法生產、經營和使用藥品，推動行業誠信建設，宣傳、普及藥品安全知識，提供科學準確的信息和咨詢服務。

　　充分發揮傳媒的作用

　　藥品產業正處于快速發展和變化中，藥品安全事件又可能關涉不特定的大多數人的健康與安全。近年來，藥品安全事件越來越多進入了傳媒設定的議程，從而影響了公眾的議程設定，開啟了公共政策議程設定的“政策之窗”，乃至影響藥品安全監管政策走向及個案決定的結果。
　　新聞媒體在力所能及的范圍內，應開展藥品安全法律、法規以及藥品安全標準和知識的公益宣傳，并對違法行為進行輿論監督。傳媒對藥品安全監管議題的密集報道，影響著公眾乃至監管部門對藥品風險的認知。但記者往往是通才而非專才，因此更需重視科學傳播工作，建立大眾傳媒與藥監部門、科研機構、科學家和產業界的溝通機制。傳媒應秉承科學精神，盡量理性客觀地展開相關報道，盡量避免在真相查明之前即進行事實上的“媒體審判”。

　　強化地方政府的作用

　　根據對《憲法》第107條的解讀，地方人民政府依法管理包括藥品監管事務在內的各項行政工作。藥品安全監管牽涉領域多、部門多、內容多，涉及法律關系復雜，與公眾健康權益、產業經濟利益都有密切關聯，只有地方政府才可有效提供制度、體制、政策、組織、資金、人員等保障, 完成監管目標。
　　因此《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》指出，地方各級人民政府要對本地區藥品安全工作負總責，要切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。2007年頒布的《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》也指出，縣級以上地方人民政府應當將產品安全監督管理納入政府工作考核目標，對本行政區域內的產品安全監督管理負總責。據此，地方各級人民政府應統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作。
　　然而，目前的政績考核體系下，相對于藥品安全監管等較抽象的指標，地方政府會更青睞于實在的經濟發展數字。在地方政府眼中，藥品安全監管或許是“說起來重要，做起來次要，忙起來不要”。應通過政策導向和政績考核指標的調整，使地方政府在藥品安全監管中能真正負起總領之責。

　　推進監管工具制度創新

　　政府監管應使用“組合拳”，需要綜合運用事前監管工具和事后監管工具，綜合運用命令-控制型監管工具和激勵型監管工具，實現藥品安全監管的目標。
　　《藥品管理法》中，規定了藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可、新藥證書和藥品批準文號制度，規定了藥品標準的法律效力，為藥品的標簽和說明書設定了強制性要求。此外，授權藥品監督管理部門對藥品進行抽查檢驗，采取查封、扣押的行政強制措施，并設定了相應行政處罰。此外，《刑法》第141條、第142條分別設定了生產銷售假藥罪和生產銷售劣藥罪，還可依據《侵權責任法》第41條、第42條的規定，令藥品生產者、銷售者依法承擔侵權責任。
　　未來應該更重視新型監管工具在藥品安全監管中的作用。如：通過公布藥品質量抽查檢驗結果、發布違法藥品廣告公告，給違法者以更大心理壓力；依據對藥品安全風險的評估結果，發布藥品安全風險警示信息，并對高風險的食品生產經營活動增大檢查與抽驗頻次；對嚴重違規、失信者實行行業禁入，一定期限內不得從事藥品生產、經營活動，不得申請藥品批準證明文件，并建立對禁入者的公告制度；并通過開展醫藥企業信用等級評價、建立企業誠信檔案，促使其遵守法令要求。

    （作者系天津南開大學法學院副教授）