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2012-04-17 作者：潘晟 來源：上海金融報
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中央電視臺《每周質量報告》近日曝光，在浙江省新昌縣，一些藥用膠囊生產廠從河北、江西等地購買用工業皮革下腳料加工的工業明膠，代替食用明膠作為原料生產藥用膠囊，并將這些膠囊賣到了藥企。而根據央視記者調查，包括長春海外制藥、修正藥業、通化金馬藥業等九家藥品生產企業生產的13種藥品鉻超標，涉及藥物中不乏常用藥。
藥品安全事關百姓的身家性命，但近幾年來，該領域發生的一系列安全問題，卻一再觸及百姓緊繃的神經：從過期藥、回收藥再度進入流通環節，到如今工業原料堂而皇之地成為藥品生產的重要輔料。難怪有網友感嘆：“健康時，我們的吃喝不安全。生病了，我們的藥物也不安全。那我們的安全，究竟哪里去了呢？”
應該說，中央對于藥品質量安全一直保持高度重視。近幾年來，針對藥價虛高、假藥頻現等問題，有關部門進行了一系列集中整治行動。而國務院在今年1月份發布的《國家藥品安全“十二五”規劃》中也明確要求，醫藥企業必須堅持安全第一、科學監管的原則，落實藥品安全責任，確保藥品質量，降低藥品安全風險，并且要求有關部門依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。遺憾的是，盡管有關部門三令五申，相關安全問題卻有愈演愈烈之勢。
在筆者看來，造成藥品安全問題頻發的關鍵原因，還在于相關領域的監管嚴重缺位。一方面，從監管制度看，我國的藥品監管過于依賴事前審批和事后監管的行政化手段，現行的《藥品管理法》基本沿用了行政處罰法的框架，沒有建立起適用于市場化運作下的風險管理制度，諸如風險預警、信息披露等重要內容，都沒有得到相應的體現。特別是在最容易發生問題的藥品流通環節，即過程監管方面異常薄弱，甚至可以說存在真空地帶。以此次被曝光的問題膠囊為例，理論上只要有關部門在任何一個交易環節進行嚴格檢查，這種問題膠囊都將無所遁形。但事實上，無論是在工業明膠進入膠囊生產企業，還是藥廠采購此類膠囊生產藥物等環節，所謂的檢測程序都形同虛設。
另一方面，雖然與食品安全監管“九龍治水”不同，藥品安全監管有一個明確的主管部門，但在實際操作過程中，“一龍治水”同樣難逃多頭管理的尷尬。雖然《藥品管理法》在規范藥品生產企業和藥品經營企業行為方面用墨頗多，但無論是對于上游原料企業，還是下游醫療機構的藥品使用，都缺乏實質性的規定，這使得藥監部門在執法過程中往往遇到很大阻力。特別是對于一些沒有固定生產場所的不法分子，藥監部門往往需要與工商、公安等部門進行聯合執法，才能取得一定成效。執法過程的備受桎梏，也進一步加劇了有關部門寧愿采取事后追懲的方式進行監管。但作為事關百姓性命的藥品安全，等到出問題之后再亡羊補牢，無疑為時已晚。
因此，筆者希望，有關部門一方面能夠完善藥品監管制度，現行的《藥品管理法》距上一次修訂已經超過10年，在某些領域已經不適應當前的情況，未來應該進一步強調監管關口前移，從事后追懲向風險預防轉型。另一方面，應該進一步明確相關職能部門的監管職責，讓各環節既權責明確，又能有效銜接，同時還要強化問責制度，防止職能部門不作為情況的發生。
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