本報訊
國家食品藥品監督管理局8日在例行新聞發布會上宣布，該局制訂的《新藥注冊特殊審批管理規定》已于7日正式頒布實施。
根據這一規定，四種情形的新藥注冊申請可進入特殊審批：一是沒有在國內上市銷售的從植物、動物、礦物質中提取的有效成分及其制劑，以及新發現的藥材及其制劑。二是沒有在國內外獲準上市的化學原料藥和制劑以及生物制品。三是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病，并具有明顯臨床療效優勢的新藥。四是目前尚沒有治療手段的新藥。主治病證未在國家批準的中成藥[功能主治]中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。
2007年10月我國新修訂的《藥品注冊管理辦法》正式實施。此次頒布的《新藥注冊特殊審批管理規定》是《藥品注冊管理辦法》四個配套文件中的第三個。此前已經頒布了《中藥注冊管理補充規定》、《藥品注冊現場核查管理規定》兩個配套文件，第四個配套文件《藥品技術轉讓注冊管理規定》將于近期頒布。 |
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