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| 嚴(yán)格限制瀕危野生藥材在中成藥生產(chǎn)中使用 |
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| 2008-06-16 記者:崔靜 來(lái)源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) |
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本報(bào)訊
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布的《含瀕危藥材中藥品種處理原則》明確規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門(mén)在對(duì)含瀕危藥材的中藥品種進(jìn)行技術(shù)評(píng)審中，將嚴(yán)格限制瀕危的、野生藥材在中成藥生產(chǎn)中的使用，以加強(qiáng)對(duì)瀕危野生藥材資源的保護(hù)。
原則指出，中藥產(chǎn)業(yè)是資源依賴性產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，需要與保護(hù)生態(tài)環(huán)境、保護(hù)野生物種資源、保護(hù)瀕危野生藥材資源結(jié)合起來(lái)，在保證必需的醫(yī)療用藥前提下，中藥生產(chǎn)應(yīng)最大限度地保護(hù)瀕危野生藥材資源，促進(jìn)中藥資源的可持續(xù)利用和中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
根據(jù)這一原則，對(duì)含有天然麝香、熊膽、豹骨(虎骨)、象牙等瀕危野生藥材的品種，不批準(zhǔn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥的改劑型及仿制，并嚴(yán)格限制含以上瀕危藥材的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)含有熊膽粉、羚羊角、穿山甲、金錢(qián)白花蛇、蘄蛇、烏梢蛇等藥材的品種，除原藥品生產(chǎn)企業(yè)的改劑型外，不批準(zhǔn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥的改劑型及仿制。新藥注冊(cè)申請(qǐng)和已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，可根據(jù)其臨床應(yīng)用價(jià)值，酌情使用。
原則同時(shí)提出，對(duì)野生與栽培、動(dòng)物與植物以及不同藥用部位應(yīng)區(qū)別對(duì)待，經(jīng)過(guò)人工養(yǎng)殖、種植達(dá)到規(guī)模化生產(chǎn)的，可根據(jù)其臨床應(yīng)用價(jià)值嚴(yán)格控制在改劑型、仿制藥品中的使用。 |
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