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| 2007-10-31 本報記者:曾亮亮 實習生:郜國強 來源:經濟參考報 |
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本報資料照片 | “有新《標準》嗎？”29日晚七點左右，一位四川醫藥企業的老總打來電話向記者詢問。
當天下午五點左右，國家食品藥品監督管理局的網站上出現了這樣一條最新動態——《藥品GMP認證檢查評定標準(試行)》(簡稱新《標準》)出臺。國家藥監局相關人員表示，新《標準》的出臺意味著新版GMP的出臺也未時不遠了。
《評定標準》是《藥品企業生產質量規范》(簡稱藥品GMP)在現場檢查中的工作細化。對藥監部門而言，是檢查員對企業實施藥品GMP認證時掌握的統一尺度；對制藥企業而言，則是企業生產的行為指南。新《標準》的出臺對藥企是一次新挑戰。
記者了解到，新《標準》最核心的變化是規定“企業不需增加設備投資、加強軟件管理也可通過GMP認證”。
上海市食品藥品監督管理局GMP部張華指出，1998版GMP對企業的硬件提出了很多要求，而對國內藥品生產企業普遍薄弱的管理方面要求不夠。“舊《評定標準》對GMP認證中的56項關鍵項目中，硬件占32項、軟件僅24項。”他說，偏重硬件助長了企業忽視質量而保證體系的風氣，造成了GMP企業仍然存在著藥品安全和質量的重大隱患。
“更嚴重的是實行GMP后，出現了大部分醫藥企業開工不足、產能過剩的現狀。”一位業內人士告訴記者，不少人都將此歸結于“GMP的直接后果”。中國醫藥企業管理協會的統計顯示，目前我國片劑、膠囊、水針劑、粉針劑、大輸液的生產能力利用率分別是45%、40%、50%、27%、70%。因此，新《標準》將原來225條修改為259條。調整和增加了的項目主要在軟件方面，如機構與人員增加4項，對企業和人員資質、技術要求調整為8項，試圖變“重硬件、輕軟件”的局面為“強化軟件意識”。
浙江華海藥業股份有限公司質量總監王潔云表示，這意味著企業一次性通過GMP認證的概率將較以前有所下降。中國醫藥設備工程協會顧問蔣春認為，新《標準》對企業軟件方面提出要求，以后通過GMP的門檻更高了。“一批具備整密質控體系的藥企將在新一輪的GMP認證中脫穎而出，可那些假借硬件、糊弄檢查員的企業將被淘汰出局。”
此外，新《標準》還要求原料藥和制劑必須按照注冊批準的工藝生產。張華告訴記者，目前我國一些原料藥和制劑生產企業存在著實際生產工藝與注冊申報的工藝不一致的情況。有些企業甚至連藥品注冊申報的資料也不保存，國內藥品生產始終存在安全和質量的重大隱患。“長期以來，企業的生產行為難以通過GMP認證或其它藥品生產監管得到嚴格的規范和有效的約束。”
記者了解到，新《標準》規定了企業不按注冊批準的生產工藝投產，就是違法行為，要受到行政處罰或者負刑事責任。新《標準》對企業弄虛作假行為的制約力更大了。
盡管新《標準》在GMP認證方面做出了重大修改，但是國家藥監局相關人士對記者表示：“這僅是權宜之計。”原來，早在2005年國家藥監局就開始對國內外的GMP標準進行對比調研，著手為修訂GMP做準備。2006年9月，正式啟動了GMP修訂的工作。但是，由于GMP標準的修訂是一項復雜、耗時的系統工程，而我國目前嚴峻的藥品監管形勢不允許藥監部門不迅速作出應對。因此，不得以用修改《標準》的方式來改進GMP認證的效果。
“新《標準》具有明顯的過渡性，隨后新版GMP將出臺。企業如不趁新《標準》出臺之際，務實提高GMP的實施水平，必然會在不遠的將來被淘汰出局。”上述官員說。 |
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