經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

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《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》日前正式出臺(tái)

2007-10-30 記者:呂諾來(lái)源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

　　據(jù)新華社北京10月29日電國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》日前出臺(tái)，將自2008年1月1日起施行。新標(biāo)準(zhǔn)提高了GMP認(rèn)證門(mén)檻，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲介紹，新標(biāo)準(zhǔn)由原來(lái)的225條修改為259條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目由56條調(diào)整為92條，一般項(xiàng)目由169條調(diào)整為167條，主要增加了對(duì)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以確保藥品質(zhì)量。
　　據(jù)了解，新標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷少于三條，就可以限期整改后通過(guò)認(rèn)證。但新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如有嚴(yán)重缺陷將不予通過(guò)認(rèn)證。為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中的弄虛作假行為，新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“在檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。”
　　新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高和完善了人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項(xiàng)目，增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”“企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)”“從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能”等內(nèi)容。

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