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| 2007-08-06 記者:張忠霞 來源:經濟參考報 |
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本報華盛頓電
美國食品和藥物管理局(FDA)日前就糖尿病藥物文迪雅安全性問題召開聽證會。在各方激烈的爭辯之后，外界專家組成的一個顧問委員會最后投票認為，該藥雖然存在一定風險，但不至于撤市。
顧問委員會的意見對FDA不具有約束力，但通常情況下FDA都會聽從顧問委員會的意見。這個專家小組在上月30日發表最終意見時解釋說，有關文迪雅增加糖尿病患者心臟病發作危險的臨床研究不具有足夠的說服力，不足以使他們作出將該藥撤市的決定。
文迪雅是英國制藥巨頭葛蘭素史克旗下暢銷全球的糖尿病口服藥，自1999年上市銷售以來，全世界已有600萬糖尿病患者服用過或正在服用該藥。但今年5月，《新英格蘭醫學雜志》一項美國科學家的研究結果稱，文迪雅會大幅增加服用者心臟病發作危險，心臟病死亡率也有相應上升。這引發了各界對文迪雅藥物安全性的廣泛質疑。
在聽證會上，主張文迪雅撤市的FDA藥物安全科學家戴維·格雷厄姆說，文迪雅會使患者心臟病發作幾率大增，而且它對糖尿病患者短期控制血糖的作用也并不獨特，因此沒有充足理由再繼續銷售下去。但葛蘭素史克卻堅稱，文迪雅并未使糖尿病患者心臟病發作的風險額外增加，而且認為美國研究小組中所引述的文迪雅服用者心肌梗死的樣本數目過小，數據也前后不一致，并不能說明文迪雅與其他口服糖尿病藥物有明顯差異。 |
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