經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

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規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行有效芬蘭醫(yī)藥監(jiān)管"嚴(yán)"字當(dāng)頭

2006-12-05 本報(bào)駐赫爾辛基記者:趙長(zhǎng)春來(lái)源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

    為保證藥品、醫(yī)療設(shè)備以及血液制品的使用安全，芬蘭制定了嚴(yán)格的法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)藥實(shí)施有效監(jiān)管。
    芬蘭社會(huì)衛(wèi)生部下屬的國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)醫(yī)藥監(jiān)管。在芬蘭，醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口、批發(fā)和零售都需要獲得該機(jī)構(gòu)的許可。醫(yī)藥管理局的監(jiān)管工作人員經(jīng)常對(duì)制藥廠進(jìn)行抽查，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，將勒令立即停止生產(chǎn)。醫(yī)藥管理局接受公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的投訴，還對(duì)藥店出售的醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量及其原料質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查。醫(yī)藥管理局的另一項(xiàng)任務(wù)是監(jiān)督、指導(dǎo)新藥的臨床試驗(yàn)，必要時(shí)也可勒令中止臨床試驗(yàn)。
    芬蘭醫(yī)藥監(jiān)管的有關(guān)法律法規(guī)有《醫(yī)藥法》、《醫(yī)藥法規(guī)》以及有關(guān)部門制定的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)藥法》，在芬蘭生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品必須獲得醫(yī)藥管理局的許可，即“良好生產(chǎn)規(guī)范”(GMP)認(rèn)證，這種認(rèn)證的有效期一般為3年。《醫(yī)藥法》明確規(guī)定，制藥廠負(fù)責(zé)人必須保證醫(yī)藥產(chǎn)品符合《醫(yī)藥法》及依據(jù)《醫(yī)藥法》有關(guān)規(guī)定所提出的要求，確保藥品質(zhì)量。
    《醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)藥產(chǎn)品只有在獲得醫(yī)藥管理局的銷售許可后方可出售。獲得許可的條件是：
    一、該產(chǎn)品必須符合芬蘭藥典有關(guān)制作和質(zhì)量方面的要求；
    二、該產(chǎn)品的使用不會(huì)給患者帶來(lái)危險(xiǎn)；
    三、必須標(biāo)明藥物成分和其他有關(guān)說(shuō)明；
    四、價(jià)格必須合理。醫(yī)藥管理局經(jīng)過(guò)調(diào)查，如果發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品不符合許可條件，有權(quán)吊銷銷售許可證。
    醫(yī)藥管理局對(duì)藥品銷售也有嚴(yán)格規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)藥法》，在藥品銷售中不得對(duì)該藥品的成分、原料和療效進(jìn)行虛假或夸大其詞的宣傳。此外，在對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行的藥品促銷活動(dòng)中不得有欺騙行為。如果某種藥品在銷售過(guò)程中違反了上述規(guī)定，醫(yī)藥管理局將會(huì)勒令停止銷售該藥品。