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在近兩年的整改后，國家藥監局昨日公布了新的審批通道。“國家藥品審評中心已經建立了涵蓋藥品審評各環節的84項操作規范、64項藥品審評技術標準和指導原則，申請人可以通過藥品審評中心的網站查詢審評過程中的59種狀態。”國家藥監局新聞發言人顏江瑛表示。（《第一財經日報》10月9日）
國家藥品審批新政確實汲取了鄭筱萸重大案件的教訓，在權力制約和監督機制上，出臺很多令人眼前一亮的公共政策。比如，為解決審評、審批權力過于集中，出籠了受理、審評、審批“三分離”政策；還有“三制一化”：即藥品審批主審集體負責制、審評人員公示制、審評審批責任追究制和信息化建設。等等。
然而，盡管藥品審批新政有不少硬措施、新舉措、好點子，但是，筆者覺得，指望國家藥監局新的審批通道，公眾還難以把心放在肚里，無法坦然吃到放心藥和廉價藥。原因是，無論從去年10月份實施的《藥品注冊管理辦法》，還是現在的藥品審批新通道，仍存在著致命的弱點和缺陷。
一方面，新藥品審批模糊標準的格局依舊未改變。原國家藥監局局長鄭筱萸在位時，我國藥監部門每年受理萬余種新藥報批，現在，新藥報批數量有了很大的改觀，據統計，一年來，該中心共受理新藥注冊申請553個，仿制藥注冊申請825個，生物制品注冊申請225個。雖然報批數量下降幅度驚人，但與國內監督審批體制相仿的美國相比（每年藥監局受新藥報批僅有100多種左右），數量依然龐大。美國食品與藥品管理局(FDA)通常需要6到8年的時間才能完成對某種新藥的審批全過程，而我國藥品監管部門則顯得“效率極高”，只需1年左右。高效率的背后，不僅會給權力尋租制造機會，更反映了我們審批標準仍不嚴肅，起點太低。
與此同時，沒有給監督者在場的機會。要想保證藥品審批的民主化和公開化，須臾不能缺少監督。專家、學者、公眾以及媒體，如何監督藥品從注冊到審批的各個環節？藥監部門如何保證審批信息的公開？這一連串的問題，都關鍵在于落實。專家、學者、公眾以及媒體，到底擁有多大的監督權？在哪個環節上和多大范疇內對藥監部門進行監督？在這個問題上，國家藥監新審批通道中，仍然只字未提。
總而言之，在這系列“硬傷”問題沒有給出明確答案之前，作為任何一名中國普通公民，都會對藥品審批新政難以認同，更是放心不下。 |