醫療器械產業是關乎國計民生和國家安全的戰略性新興產業?；浉郯拇鬄硡^作為改革開放先行區、科技自立自強高地，正在持續構建具有全球影響力的醫療器械產業創新生態。自2020年12月國家藥監局在廣東省深圳市設立了國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心（以下簡稱“大灣區分中心”）以來，切實推動了大灣區醫療器械創新成果轉化及產業融合高質量發展，推動創新成果盡快惠及公眾。
2020年，國家藥監局在上海市、深圳市設立藥品和醫療器械四個審評檢查分中心，加快推進長三角地區、粵港澳大灣區藥品醫療器械創新成果轉化、產業聚集和創新發展，推動長三角地區、粵港澳大灣區成為全世界最具活力的藥品醫療器械創新高地，更好滿足人民群眾對藥械安全和創新研發的新期待。
“在保障器械產品安全性和有效性的前提下，我們希望讓創新成果產品盡快進入市場、提升用械可及性。大灣區分中心成立五年間，廣東省獲批三類創新醫療器械31項（35個注冊單元），相比之前五年數量增長了150%。”器械大灣區分中心相關負責人說，粵港澳大灣區是我國醫療器械產業的集聚地，具有良好的工業和產業配套基礎。分中心在國家藥監局黨組的指導下，在廣東省、深圳市的全力支持下，全面貫徹國家區域發展重大戰略部署，通過以下舉措助推區域內創新器械產業居于全國前列。
一是發揮前沿優勢，加速大灣區醫療器械產業集聚。器械大灣區分中心深化與港澳在生物醫藥領域的合作與交流，支持大灣區內地九市及港澳藥械創新，助力廣州科學城生物產業基地、深圳國家生物產業基地、香港科學園、粵澳合作中醫藥科技產業園等多個重點生物醫藥產業區產生集聚發展效應；建立了粵港澳大灣區可視化產業地圖，全面展示大灣區九地市的國產三類注冊證數量、上市企業數量、進入創新審查程序的三類器械數量等信息，搭建產業數據共建共享共用平臺，為創新器械審評檢查前置服務提供了數據支撐，賦能產業發展。
二是持續落實大灣區一體化發展戰略，深入探索大灣區三地監管協同機制，加速重點產品上市，推動區域醫療器械監管協同邁入新階段。器械大灣區分中心聯合廣東省藥監局制定第三類醫療器械重點服務項目支持機制和工作方案，加速推動顛覆性技術、前沿技術等重點服務項目上市；開展與香港、澳門藥監部門的交流活動，同時還赴香港對業界開展大灣區醫療器械法規及上市流程綜合培訓，鼓勵香港創新醫療器械來內地轉化、注冊。
三是全面落實國家藥監局對醫療器械企業“提前介入，一企一策，全程指導，研審聯動”工作要求，加強與國家藥監局器審中心聯動，聚焦區域內創新優先醫療器械產品，強化事前指導，有效提高申請人申報資料質量、減少重大發補，幫助申請人處理研發中的困惑、縮短申報注冊周期，從而助力區域涌現更多創新成果。截至2025年11月，器械大灣區分中心累計完成灣區內73個創新、優先產品主動服務全覆蓋，其中已有28個創新器械（32個注冊單元）和3個優先器械獲批上市。
四是組建新質生產力專項工作組，及時解決創新技術轉化問題。新質生產力工作組分為智能穿戴、基因診療、生物材料鍵性結構和干細胞醫療器械4個工作組，定向對接區域內前沿技術項目，及時解決技術轉化問題。同時，成立標準化工作組和AI工作組，深耕高端醫療設備、生物材料與植入器械等領域標準，為人工智能醫療器械注冊審評儲備技術力量，跑好創新成果轉化上市“第一棒”。
上述負責人表示，大灣區分中心下一步將深入挖掘并服務區域內重點產品，鑄就醫療器械新質生產力，推動生物醫藥產業高質量發展；強化帶動區域產業協同發展的能力，擴大主動服務、事前事中咨詢、培訓座談的輻射帶動地域范圍；繼續提升審評檢查能力，打造與粵港澳大灣區醫療器械產業規模相匹配的高水平審評檢查隊伍。
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