4月25日，康方生物與正大天晴宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的安尼可（派安普利單抗注射液）已成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和用于以鉑類為基礎(chǔ)的化療治療失敗的轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

　　分析人士指出，派安普利單抗在美國獲批上市標(biāo)志著，中國本土創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理保障體系，獲得了國際最高標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威認(rèn)證。

　　據(jù)悉，派安普利單抗是首個由中國公司全程獨(dú)立主導(dǎo)，從研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)供藥到申報(bào)注冊，并成功獲得 FDA 批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。其研發(fā)歷程由康方生物自主推動，后續(xù)的開發(fā)與商業(yè)化則由正大天晴與康方生物合資成立的正大天晴康方負(fù)責(zé)。

　　資料顯示，派安普利單抗是目前唯一采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗，能夠更有效增強(qiáng)免疫治療療效，且減少不良反應(yīng)。此前，FDA曾授予派安普利單抗治療鼻咽癌的1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定（BTD）、1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD）和1項(xiàng)快速通道資格（FTD）。

　　目前，派安普利單抗在中國市場已累計(jì)獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥：除本次在美國獲批的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療及鉑類化療進(jìn)展后二線治療外，還包括聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌，以及至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡超蘇表示，派安普利單抗此次FDA同步批準(zhǔn)其覆蓋從一線到末線治療的全程管理方案，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥以自主知識產(chǎn)權(quán)突破全球最高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，為患者提供了貫穿疾病全周期的治療選擇。

　　康方生物創(chuàng)始人、董事長夏瑜表示，下一步，康方生物將持續(xù)整合優(yōu)勢資源，推動腫瘤免疫雙抗、雙抗ADC、CD47等高潛力藥物在重大全球疾病領(lǐng)域的國際市場開拓。