4月25日，康方生物與正大天晴宣布，雙方聯合開發的安尼可（派安普利單抗注射液）已成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市批準，用于治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和用于以鉑類為基礎的化療治療失敗的轉移性鼻咽癌的兩項適應癥。
分析人士指出，派安普利單抗在美國獲批上市標志著，中國本土創新藥企業研發實力與藥品生產質量管理保障體系，獲得了國際最高標準的權威認證。
據悉，派安普利單抗是首個由中國公司全程獨立主導，從研發、臨床試驗、生產供藥到申報注冊，并成功獲得 FDA 批準上市的創新生物藥。其研發歷程由康方生物自主推動，后續的開發與商業化則由正大天晴與康方生物合資成立的正大天晴康方負責。
資料顯示，派安普利單抗是目前唯一采用IgG1亞型并進行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗，能夠更有效增強免疫治療療效，且減少不良反應。此前，FDA曾授予派安普利單抗治療鼻咽癌的1項突破性療法認定（BTD）、1項孤兒藥資格認定（ODD）和1項快速通道資格（FTD）。
目前，派安普利單抗在中國市場已累計獲批4項適應癥：除本次在美國獲批的復發或轉移性鼻咽癌一線治療及鉑類化療進展后二線治療外，還包括聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌，以及至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。
復旦大學附屬腫瘤醫院胡超蘇表示，派安普利單抗此次FDA同步批準其覆蓋從一線到末線治療的全程管理方案，標志著中國創新藥以自主知識產權突破全球最高監管標準，為患者提供了貫穿疾病全周期的治療選擇。
康方生物創始人、董事長夏瑜表示，下一步，康方生物將持續整合優勢資源，推動腫瘤免疫雙抗、雙抗ADC、CD47等高潛力藥物在重大全球疾病領域的國際市場開拓。
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