國家食品藥品監督管理總局
通 告
2015年 第5號
關于山西旺龍神農藥業有限公司等七家企業
產品檢出蘇丹紅或松香酸的通告
國家食品藥品監督管理總局在全國范圍內組織對風濕關節炎片和跌打丸2個品種進行了專項監督抽驗，分別從藥品生產、經營和使用環節抽取了158批次跌打丸和155批次風濕關節炎片。經青島市食品藥品檢驗檢測中心按照補充檢驗方法檢驗，發現標示為山西旺龍神農藥業有限公司生產的2批跌打丸檢出蘇丹紅I和蘇丹紅Ⅳ;標示為吉林省通藥制藥集團股份有限公司和吉林省華僑藥業有限公司生產的共4批跌打丸檢出松香酸。經青海省食品藥品檢驗所按照補充檢驗方法檢驗，發現標示為長春銀諾克藥業有限公司、吉林省紅石藥業有限公司、吉林省跨海生化藥業制造有限公司和沈陽東新藥業有限公司生產的共12批風濕關節炎片檢出松香酸(詳情見附件)。
蘇丹紅是化學染色劑，常被用于劣質血竭等藥材的非法染色。毒理學研究表明，蘇丹紅對人體具有明顯的毒性作用，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。松香酸是松香的主要成分，松香常被用于乳香、沒藥、血竭等藥材的摻假。目前松香酸對人體有害尚不確定，但在含乳香、沒藥、血竭的中成藥中不得檢出。近年來，食品藥品監督管理部門在監督檢查及抽驗中發現，劣質血竭藥材有用蘇丹紅非法染色、以次充好的現象，乳香、沒藥、血竭等含樹脂類藥材中有非法摻入松香、以假充真的現象。本次抽驗發現的問題屬于企業違法添加還是購進的中藥飲片存在質量問題，當地食品藥品監督管理部門正在調查當中。無論哪種情形，都說明企業質量管理存在嚴重缺陷，難以確保藥品質量安全。
為切實保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局責令山西、遼寧和吉林省食品藥品監督管理局監督上述企業立即召回涉事批次的所有上市藥品，查清流向，確保召回到位，并予以監督銷毀;暫停涉事品種的生產，在未查清原因、徹底整改到位前，不得恢復生產;對涉事企業立案調查，依法嚴厲查處;如發現企業購進的中藥飲片存在非法染色、摻假問題，要追根溯源，直至追查到違法源頭;對涉嫌犯罪的，要及時移交公安機關追究刑事責任。要求各省級食品藥品監督管理部門密切配合，監督本行政區域內企業和單位做好涉事批次藥品的召回工作，一經發現本地區有銷售涉事藥品，應立即責令停止銷售，監督召回。
國家食品藥品監督管理總局要求各省級食品藥品監督管理部門加強對市場銷售的相關飲片和中成藥的監督檢查和抽驗，對發現的問題要依法嚴厲查處;要求所有藥品生產企業從這一事件中吸取教訓，嚴格質量管理，嚴把藥品質量關，切實承擔起藥品安全的主體責任;同時，提醒公眾關注各級食品藥品監督管理部門發布的藥品安全信息，注意用藥安全。
特此通告。
附件：檢出蘇丹紅和松香酸的藥品名單
國家食品藥品監督管理總局
2015年2月14日
