英國(guó)關(guān)于中成藥的“禁售令”相關(guān)政策近日正式實(shí)施。作為世界上最大的植物藥市場(chǎng)，也是我國(guó)中成藥出口的主要目標(biāo)市場(chǎng)之一，歐盟也對(duì)中藥多有排斥。作為中國(guó)“國(guó)粹”，中藥緣何在海外屢屢遭到“封殺”？
中藥在海外舉步維艱
我國(guó)是中醫(yī)藥的發(fā)源地和最大的生產(chǎn)、使用國(guó)，中藥產(chǎn)業(yè)在世界上也是獨(dú)具特色和優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè)之一，但多年來(lái)中藥國(guó)際化的嘗試大多以失敗告終。
盡管?chē)?guó)內(nèi)中醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)家曾多次解釋?zhuān)瑖?guó)際上藥物安全機(jī)構(gòu)以化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)看待和檢測(cè)中藥，以食品的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)中藥，是對(duì)中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的誤解。但近年來(lái)，隨著中藥國(guó)際化的步伐加快，含汞、砷的傳統(tǒng)藥物在國(guó)外市場(chǎng)已多次被指含量超標(biāo)。
2013年8月20日，英國(guó)藥品管理局在其官網(wǎng)發(fā)布信息，提醒國(guó)內(nèi)消費(fèi)者謹(jǐn)慎選用一些沒(méi)有經(jīng)過(guò)英國(guó)官方注冊(cè)通過(guò)的中藥，稱(chēng)這類(lèi)中藥含有高含量的有害毒素，包括鉛、汞、砷等。當(dāng)時(shí)有消息稱(chēng)，英國(guó)藥品管理局已通知國(guó)內(nèi)各中醫(yī)學(xué)會(huì)和一些較大的中藥店公司，要求上報(bào)中成藥的庫(kù)存數(shù)量，表示計(jì)劃從2014年年初全面禁止中成藥在英銷(xiāo)售。
根據(jù)大和總研的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，海外中藥市場(chǎng)上，中國(guó)擁有專(zhuān)利權(quán)的藥品僅為0.3%，而日本和韓國(guó)卻占據(jù)了中藥專(zhuān)利的70%以上。海外中藥市場(chǎng)規(guī)模大約為300億美元，而中國(guó)生產(chǎn)的中藥所占比例不超過(guò)5%。
上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)卞化石認(rèn)為，中藥國(guó)際化長(zhǎng)期裹足不前，首先是標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，相比國(guó)內(nèi)，美國(guó)對(duì)藥品管理更為嚴(yán)格，西方已有一套成熟的藥品管理體系和標(biāo)準(zhǔn)，而中醫(yī)藥的成分、機(jī)理難以明確，含量標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有西藥公式化的解釋說(shuō)明，無(wú)法證明自身的有效和無(wú)毒，所以國(guó)際上質(zhì)疑中醫(yī)科學(xué)性的聲音由來(lái)已久，如何讓中藥符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是擺在面前的首要難題。
“綠色壁壘”成主角
據(jù)了解，中醫(yī)藥當(dāng)中不可避免地涉及一些瀕危、珍惜動(dòng)植物和礦物，包括天然的牛黃、熊膽等，并且因?yàn)橹兴幋嬖谖⑸镂廴尽⒅亟饘佟⑥r(nóng)藥殘留、化學(xué)物質(zhì)污染等問(wèn)題，導(dǎo)致出口屢屢受阻。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)被進(jìn)口國(guó)拒之門(mén)外的中藥產(chǎn)品中60%以上是倒在“綠色壁壘”之下。
在適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的具體操作中，上海中醫(yī)藥大學(xué)肝病研究所副所長(zhǎng)劉成海覺(jué)得，最大的困難是語(yǔ)言和法規(guī)。劉成海感慨，美國(guó)團(tuán)隊(duì)里除了技術(shù)人員和輔助人員，還有專(zhuān)門(mén)的律師，負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、合同簽署等，這在國(guó)內(nèi)是不會(huì)有的。
中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易在海外還面臨諸多政策和技術(shù)性壁壘。在歐洲市場(chǎng)，中藥只能作為保健品或其他非藥品來(lái)應(yīng)用，特別是歐洲藥監(jiān)局要求從2011年起所有進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的中藥均須經(jīng)過(guò)注冊(cè)程序，這讓傳統(tǒng)中藥進(jìn)入歐洲主流醫(yī)藥市場(chǎng)變得更加艱難
從另一方面看，國(guó)外的藥品注冊(cè)的高門(mén)檻，也從側(cè)面反映了我國(guó)在中成藥生產(chǎn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)方面的缺陷。我國(guó)目前現(xiàn)行的一些標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相去甚遠(yuǎn)，以國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，在國(guó)外檢測(cè)中難免會(huì)嚴(yán)重超標(biāo)。
此外，在卞化石看來(lái)，“中醫(yī)藥走向國(guó)際化需要體現(xiàn)中華文化特色，要揚(yáng)長(zhǎng)避短、注重錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)，而這個(gè)過(guò)程中還有一個(gè)最難的問(wèn)題就是資金。”中藥研發(fā)的高額費(fèi)用不是每個(gè)企業(yè)都負(fù)擔(dān)的了的，尤其和國(guó)外的大的藥廠相比，國(guó)內(nèi)中藥的研發(fā)費(fèi)用少得可憐。
除研發(fā)外，要在歐美通過(guò)注冊(cè)，資金成本也是大問(wèn)題。在美國(guó)，新藥品要通過(guò)FDA三期臨床試驗(yàn)，約歷時(shí)5到8年，花費(fèi)5億到6億美元。如此高的注冊(cè)成本，是我國(guó)很多小規(guī)模的中成藥企業(yè)難以承受的。
中藥國(guó)際化 文化需先行
事實(shí)上，將中醫(yī)藥帶向國(guó)際此前也早有很多人嘗試，但路途異常艱難。作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥大國(guó)，中國(guó)的中藥出口額卻僅占世界中藥市場(chǎng)的3%至5%，主要出口國(guó)也僅限制在日本、新加坡等周邊國(guó)家。
對(duì)于中藥國(guó)際化的舉步維艱，國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)表示，東西方文化有著很大差異，在東方文化孕育下的中醫(yī)藥和西方文化并不是很快就能相通共融的，所以，中醫(yī)藥“走出去”中醫(yī)藥文化要先行。
國(guó)家對(duì)此也相當(dāng)重視，中國(guó)14部門(mén)聯(lián)合制定的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易的若干意見(jiàn)》發(fā)布，《意見(jiàn)》規(guī)定，將用5年時(shí)間基本建立起以國(guó)際市場(chǎng)需求為導(dǎo)向的中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易促進(jìn)體系和國(guó)際營(yíng)銷(xiāo)體系。
但總的來(lái)說(shuō)，“打鐵還需自身硬”，要走向國(guó)際，必須邁過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)這道坎。應(yīng)盡快建立中藥完備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從藥材來(lái)源、提取分離、研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多方面來(lái)提升中藥質(zhì)量。