作為占據國內乙肝疫苗市場的龍頭企業之一,深圳康泰生物生產的乙肝疫苗被緊急叫停后,乙肝疫苗緊缺的問題浮出水面。
12月20日,國家食品藥品監管總局和國家衛生計生委發出聯合通知,暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗。而最新通報顯示,近日康泰生物生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗經嬰兒接種后,已發生7例死亡病例,死因尚在調查中。
“這是一個上市已經有10多年的老產品,突然出現死亡病例,非常奇怪。”江蘇省疾控中心的相關專家對上證報記者解釋,江蘇省直到去年都一直在使用康泰生物的乙肝疫苗,均未出現異常。今年開始在重新招標后,采用了天壇生物的產品。“有可能是偶合征,就是巧合,本身就有病,碰巧打了疫苗。但現在也不能下定論,還是要等尸檢結果出來才知道。”
事發之后,深圳康泰生物的公司網站目前已經關閉。
招商證券在最新報告中指出,此次事件尚未有官方調查結論,但暫停使用康泰生物的疫苗利于天壇生物、大連漢信、華北制藥等企業繼續擴大市場占有率。
資料顯示,乙肝疫苗的主要市場在新生兒接種,按每年1600萬新生兒計算,新增量4800萬支,目前市場主要以10μg 為主。2013 年前10
月,共批簽發9107萬支,同比增101.9%。其中,大連漢信2647萬支,占29%;深圳康泰2399萬支,占26.3%;天壇生物2353萬支,占25.8%;華北制藥金坦生物1093萬支,占12%;華蘭生物267萬支,占2.9%。
“我們沒有面向新生兒的乙肝疫苗,我們有的是針對6歲以上兒童的乙肝疫苗。”華蘭生物一位高管人士稱。
據悉,在康泰生物的問題疫苗被叫停后,廣東、湖南等地的衛生廳都已緊急補貨,華北制藥和天壇生物的產品中標。如湖南省衛生廳、省疾控中心緊急調撥華北制藥有限公司和天壇生物制藥有限公司的30多萬人次共90多萬支乙肝疫苗;廣東省也在昨日緊急采購天壇生物乙肝疫苗,以保證全省乙肝疫苗的供應。
“乙肝疫苗的市場緊缺問題暫時還解決不了,相關企業的產出不可能一蹴而就。”一位相關疾控中心的專家向記者表示,“康泰的產品要停多久?到底產品是什么問題?能否恢復上市?都不得而知。”她認為市場短缺在一段時間內無法改善。
一位行業研究員則告訴記者,“華蘭生物無針對新生兒的乙肝疫苗產品;而天壇生物則面臨廠房整體搬遷的問題,以及新廠房的GMP認證問題,乙肝疫苗市場緊缺問題,已經迫在眉睫。”
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