連日來，包括湖南、廣東、四川已經發生4例新生兒在接受深圳康泰生物制品股份有限公司 （以下簡稱康泰生物）生產的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）注射后的死亡個例。

　　“為控制用藥風險，決定暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗 （釀酒酵母）使用。”22日下午，國家食品藥品監督管理總局（SFDA）新聞發言人顏江瑛對記者表示，相關的調查工作正在開展，“如果再有新的消息，會及時公開，馬上在官網公布”。

　　記者了解到，之前的12月20日，國家食藥監總局和國家衛生計生委已經聯合發出通知，即日起暫停使用康泰生物生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗 （釀酒酵母）產品。截至目前，大部分省市疾控中心已宣布停用康泰生物的產品，改用其他公司生產的乙肝疫苗。

　　深圳又現一死亡案例

　　12月21日，深圳市衛生和人口計生委通報，龍崗區南灣人民醫院產科17日有一例新生兒死亡病例，患兒死亡前曾接種過康泰生物生產的乙肝疫苗，家長懷疑孩子突發死亡與該次接種疫苗有關。

　　深圳市衛計委表示，目前尚不確定該死亡病例是否與接種疫苗有關，需要等醫學鑒定結果出來才能明確診斷。深圳市疾控中心免疫規劃科主任張世英介紹，深圳此批號疫苗是10月8日進的貨，一共有6.03萬支，已經用了2萬多支，此前一直沒有不良反應。

　　“事件原因國家有關部門正在組織專家進一步調查。”深圳市藥監局透露，目前，深圳市疾控中心已經對康泰生物生產的重組乙型肝炎疫苗的使用情況進行了現場核查，經核查：深圳市疾控中心儲存疫苗的冷庫、運輸疫苗的冷鏈車及冷庫冷鏈車的溫度記錄，均符合相關規定。

　　此前，在媒體報道“康泰生物生產的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）在湖南接種后出現2例死亡病例”后，康泰生物曾于12月16日發布聲明稱，經公司自查，涉事的C201207088和C201207090兩個批次的重組乙型肝炎疫苗 （釀酒酵母）在生產、儲存、運輸等環節均按照規程，符合國家規定和GMP的要求。公司正在對兩批次的疫苗進行異常毒性檢查，一有結果馬上公布。這兩批次疫苗均通過中國生物制品檢定研究院的批簽發檢測，“理論上說安全性是有保障的”。康泰生物認為，湖南接種疫苗后發生嚴重不良反應以致兩名嬰兒死亡的事件“疑似偶合死亡事件”。

　　16日當天，湖南省疾控中心也通報稱，調查發現，涉事疫苗在儲存、運輸和接種操作中，不存在問題。然而，不到一周時間，康泰生物在深圳再次陷入質量危機。

　　1月內能出藥檢結果

　　康泰生物常務副總經理張建三在接受采訪時曾表示，在湖南，每年要接種的起碼是300萬以上，在很大基數上，出現偶發事例原來沒有過，這次有一例基本上排除了和疫苗有關。

　　湖南某三甲醫院一位不愿透露姓名的兒科專家在接受記者采訪時認為，近十多年來，我國對乙肝疫苗接種、運輸、儲存環節要求非常高，如果是疫苗質量問題，一般表現為同一批次、多起，但此次事件涉及的疫苗屬于不同批次，死亡原因可能是偶合反應，或猝死綜合癥。

　　該專家告訴記者，乙肝疫苗的接種周期為出生以后24小時內、出生1個月、出生6個月三次，如果母親已感染乙肝病毒的早產、低體重兒童必須在出生以后12小時內同時接種乙肝疫苗、乙肝高效免疫球蛋白，再進行常規乙肝疫苗接種。

　　值得注意的是，新生兒在圍產期時有非常高的死亡率，這樣兩者之間發生偶合的機會就非常高。“現在報告沒出來，各方都說不清楚是哪個環節出了問題。但從臨床表現看，一些看上去正常的死亡病例是由于嬰兒本身有隱性疾病。”

　　康泰生物也在聲明中提到偶合癥，偶合癥是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發生的基礎疾病，接種后巧合發病（復發或加重）。

　　昨日（12月22日），記者多次聯系康泰生物公司未果，一位接近公司的知情人士透露，康泰公司目前口徑以官方聲明為主，將在檢驗報告出來后再作回應。

　　一名某一線城市疾控中心疫苗專家認為，按照小鼠毒性實驗的周期來大致推斷，SFDA以及地方監管部門的藥檢結果應該在一個月之內能出。

　　對康泰生物打擊巨大

　　據了解，康泰生物的重組乙肝疫苗技術約20年前從默沙東引進，也是我國第一家引入重組疫苗技術的企業。

　　有接近深圳市藥監局的人士說，全國有31個省份曾使用康泰生物的疫苗產品，這種疫苗產品最多發生的問題是接種者不能產生抗體保護，也有因接種疫苗出現發燒等癥狀，但通常24小時內會自行恢復。

　　“疫苗注射本身就存在醫療風險，以前臨床有些人接種后會出現局部紅腫、過敏、熱痛、低燒等癥狀，屬于正常現象。接種乙肝疫苗出現死亡的事件還真沒聽說過。”嶺南肝病研究所所長楊炯向記者表示。

　　根據相關數據統計，每年中國新生兒死亡率是1%左右，這1%的比例里，包括了因注射疫苗產生不良反應的死亡案例。

　　“現在各省市已經停止使用康泰生物、改用其他品牌了，不管最后結果怎樣，目前的形勢已經對康泰生物造成巨大打擊了。”有醫藥企業人士表示。

　　從疫苗的生產技術來看，卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮和上述疫苗專家的意見一致，他們都認為國內的疫苗技術進步比較快，經過多年的實踐，從國外引進來后，再進一步自主研發，技術已經非常成熟，甚至可以說達到了世界先進水平。

　　但是，國內疫苗的高端市場依舊被國外企業占據，比如輝瑞、賽安等，價格可能是國內同類產品的幾倍到十幾倍。

    對疫苗有良性推動

　　趙鎮認為，對國內疫苗市場，短期內肯定會有比較大的負面影響，例如部分家長會開始更傾向于選擇自費的商業疫苗。

　　從宏觀監管角度來說，康泰乙肝疫苗事件對國內疫苗市場會產生良性的推動作用，有關部門對生物制藥的要求及標準不會降低，可能還會更加嚴格，這對于促進生物藥技術研發、提升基本附加值及產業結構都是有好處的。

　　對整個醫藥市場的經濟收益或許不會產生太大的沖擊。因為，作為由政府統一招標、購買的一類免費疫苗，國家發改委制定疫苗價格并不是很高，占據整個醫藥市場的規模容量亦不是太大。

　　目前，國內生產的人用疫苗廠家不算太多，主要還是預防性的，比如接種的乙肝疫苗等。根據趙鎮的統計及預估，國內疫苗市場近年發展迅速，年增長率大概在25%，略快于整個醫藥行業的水平，整體市場容量規模在80億~100億元人民幣。

　　康泰生物常務副總經理張建三也曾表示，目前康泰生物每年可以生產銷售1000萬人份 （三劑）的乙肝疫苗，免費疫苗的價格在每人份6元~8元左右。按此估算，康泰生物乙肝疫苗每年產值在6000萬元至8000萬元不等。在國家食藥監總局禁令解除之前，康泰生物的乙肝疫苗產業鏈將受到巨大沖擊。