近期，湖南三名嬰兒接種了乙肝疫苗后，出現了嚴重不良反應，其中兩人死亡，引發社會對于疫苗安全性的質疑。記者調查發現，我國疫苗研發能力相對落后，規模化生產能力弱，應急保障能力不足。國內疫苗產業仍處于行業發展的中早期，許多企業不具備獨立研發產品的技術能力。
專家建議，進一步提升疫苗研發水平，以中國公共衛生需求為導向，積極參與國際合作，搭建國際化認證平臺，培養疫苗研發人才隊伍；積極推進重點產品的研究開發能力，關注傳統疫苗的工藝技術改進、品質提升和更新換代。
接種乙肝疫苗后二人死亡引質疑
近期，湖南省常寧市、衡山縣、漢壽縣共有三名嬰兒在接種同一種乙肝疫苗后出現嚴重不良反應。其中，常寧、衡山兩名嬰兒不幸死亡。
據湖南省疾控中心免疫規劃科主任醫師張淑君介紹，三個嬰兒接受的是深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)疫苗，之后出現不良反應。
記者從湖南省衛生廳和湖南省食品藥品監督管理局獲悉，為控制用藥風險，湖南省暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)使用。
“深圳康泰生物制品股份有限公司生產的這兩批次疫苗是去年經過正規招投標渠道進入湖南的，屬于免費疫苗。此兩批號疫苗合計311076支，于2013年9月中旬分發到湖南相關市州。”湖南省疾控中心副主任高立冬說。
高立冬告訴記者，截至叫停前，湖南已使用108654支相關疫苗，尚有庫存202422支。省疾控中心對全省實時監控，截至16日8時，除上述三例病例外，尚未接到乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例報告。
為確保乙肝疫苗常規接種工作正常開展，湖南省衛生廳從大連一家生物制藥公司緊急調撥16.8萬支乙肝疫苗，并及時分發至相關市州。
記者了解到，涉事疫苗屬于湖南省省直機關政府采購中心受湖南省衛生廳的委托，通過公開招標、投標程序，采購的2013年湖南省免疫規劃疫苗中的兩批。
湖南省疾控中心主任李俊華告訴記者：“深圳康泰生物制品股份有限公司是國內較大乙肝疫苗生產企業，產品市場占有率達50%以上。嬰兒死亡是否與接種涉事疫苗相關聯，要等嬰兒尸檢結果出來，這大約需要2個月左右時間。”
疫苗安全如何保證
記者了解到，湖南每年需要接種免疫規劃的乙肝疫苗的嬰幼兒超過100萬人。一般來說，疫苗正式上市需要經過研發、一期臨床、二期臨床、三期臨床、動物實驗等多項程序。
據湖南省疾控中心介紹，疫苗由衛生部門負責招標、采購，疾控中心統一領取，領取疫苗時需要攜帶冷藏箱，并放置足量冰塊，確保冷藏箱溫度達到疫苗儲存要求，再將疫苗放置冷藏箱中，運輸至醫院。
記者從湖南省兒童醫院、湘雅三醫院、常德市第一人民醫院等醫院了解到，疫苗由疾控中心分發至醫院后，醫院將疫苗按要求儲存溫度分別存放至冷凍室內，同時按要求填寫《疫苗出入庫登記表》。
記者查閱文獻發現，世界衛生組織《預防接種安全性監測—免疫規劃管理人員預防接種不良事件監測指南(第二版)》對部分疫苗的異常反應研究顯示，接種乙肝疫苗引起的過敏性休克發生率為1.1/100萬劑次。
專家指出，由于疫苗的生物學特性和人體的個體差異(健康狀況、過敏性體質、免疫功能不全、精神因素等)，有少數接種者會發生不良反應，如局部紅腫、疼痛、硬結等局部癥狀，或有發熱、乏力等全身癥狀。
記者了解到，目前，在我國已建立了疑似預防接種異常反應監測系統。對疫苗接種后出現的懷疑與預防接種有關的不良反應均需要報告和監測，各級各類醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員發現疑似預防接種異常反應均要進行報告，必要時進行調查處理。
張淑君等專家建議，進一步健全完善疫苗供應體系應，建立完善疫情監測網絡，加強重大和新發傳染病疫苗研發，提高疫苗產能和質量，合理擴大疫苗免疫規劃品種和覆蓋人群，健全儲備體系，增強應急保障能力。
疫苗產業市場潛力巨大
根據我國2011年出臺的《疫苗供應體系建設規劃》，到2015年，我國要初步建成滿足我國經濟社會發展需要的疫苗供應體系，實現常態必保，應急能力大幅提升。以鄉(鎮)為單位的國家免疫規劃疫苗接種率達到并維持在90%以上。
據了解，目前我國疫苗分為兩類，第一類疫苗是政府免費向公民提供的疫苗，目前第一類疫苗以兒童常規免疫疫苗為主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無細胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮風疫苗、甲肝疫苗等；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。而此次涉事乙肝疫苗屬于第一類免費疫苗。
隨著我國新醫改工作的推進，醫改正在從“治療為主”走向“預防為主”，疫苗行業迎來新的發展機遇。
記者了解到，目前，我國有疫苗生產企業36家，能生產預防27種疾病的疫苗，年生產能力達10億劑。我國擁有超過13.28億的總人口和每年約1600萬的新生兒，而且未來老年人口還將以年均約3%的速度增長，預計2020年將達到2.3億，龐大的消費人群是疫苗市場發展的基礎。
研發水平需提升，供應體系待完善
據了解，我國生產的疫苗以仿制為主，新藥開發進展緩慢。國內申請注冊的疫苗大多數都是傳統疫苗，而新型疫苗如新型結核病疫苗、肺炎結合疫苗、H PV疫苗、輪狀病毒疫苗等的創新開發能力不足。
業內人士指出，我國是為數不多的自主供應疫苗的國家之一，隨著疫苗生產品種、規模不斷擴大，已成為全球最大疫苗生產國。但與發達國家相比，在疫苗品種的豐富性、研發的創新性、生產技術的先進性以及國際認證的成熟度等方面差距較大。
記者調查發現，目前，我國疫苗的主要研發方式以企業自主研發、與研究機構聯合研發或者直接購買成果為主。而國內生物企業的疫苗研發投入一般占到整個銷售收入的5%，這與發達國家10%至15%的水平相比有一定差距。
缺乏研發創新的結果是，我國生產的疫苗多以仿制為主，新藥開發進展緩慢，國內申請注冊的疫苗大多數都是傳統疫苗，新型疫苗如新型結核病疫苗、輪狀病毒疫苗等創新開發能力卻不足。
專家建議，一是對具備資質的疫苗研發企業予以政策支持，積極通過自主創新和合作引進等形式，打造一批產權清晰、產業化程度高的高質量疫苗品種；二是以中國公共衛生需求為導向，積極參與國際合作，搭建國際化認證平臺，培養疫苗研發、人才隊伍。推進重點產品的研究開發能能力，關注傳統疫苗的工藝技術改進、品質提升和更新換代；推動新型多聯多價疫苗和創新性疫苗的研究、臨床開發和產業化。