乙肝疫苗市場上周又生事端。三名嬰兒接種乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)：兩名死亡，一名生命垂危。這三名嬰兒接種的乙肝疫苗為深圳康泰生物制品股份有限公司（下稱“康泰生物”）生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）。日前，國家食藥總局通知暫停該公司批號為C201207088和C201207090的批次使用。對于不良反應(yīng)起因，國家食藥總局表示正在進(jìn)行調(diào)查。截至發(fā)稿，本報尚未聯(lián)系上康泰生物對此事進(jìn)行置評。
疫苗批次緊急停用
記者注意到，三名產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的嬰兒分別來自湖南衡陽常寧、衡山縣，常德漢壽縣，目前僅常德漢壽縣的嬰兒尚在搶救。記者從湖南省疾控中心獲悉，當(dāng)?shù)匾颜归_調(diào)查，疾控、衛(wèi)生和公安部門都有參與。記者未獲得被搶救嬰兒的進(jìn)一步信息。
記者從康泰生物了解到，涉事兩批次疫苗約15萬人份，即約45萬支，目前已經(jīng)全部追溯到去向，其中大部分銷往湖南，廣東省流入3600支，貴州省相關(guān)疫苗均未出庫。“國家食藥總局的專家已經(jīng)和我們?nèi)〉寐?lián)系，我們也想盡快弄清楚事件原因。”康泰生物常務(wù)副總經(jīng)理張建三日前接受當(dāng)?shù)孛襟w采訪時說，這些疫苗已被要求暫停使用，庫存封存，等到專家組做出調(diào)查結(jié)論后再做處理，而其他批次的疫苗仍在正常使用。
深圳康泰生物制品股份有限公司的網(wǎng)站顯示，該公司成立于1988年8月，是深圳市首批高新技術(shù)企業(yè)之一，主要從事生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售；2008年，公司經(jīng)過戰(zhàn)略性資本重組注冊資本達(dá)到3.57億元。該公司的網(wǎng)站還稱，現(xiàn)有產(chǎn)品重組乙型肝炎疫苗（酵母）從國際著名制藥公司默克公司引進(jìn)，其安全性和有效性得到了有力保證；目前康泰生物已成為中國最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋全國31個省、市、自治區(qū)，市場占有率達(dá)50%以上。
深圳市藥監(jiān)局相關(guān)工作人員日前透露，目前相關(guān)調(diào)查還在進(jìn)行，具體原因還不能簡單下結(jié)論，不僅要調(diào)查疫苗的生產(chǎn)、運(yùn)輸及倉儲等，還要調(diào)查具體使用是否符合操作規(guī)范，被接種者本身是否存在問題等，如有調(diào)查結(jié)論，將在第一時間公布。
專家號稱最安全
記者注意到，在乙肝疫苗處于風(fēng)口浪尖的當(dāng)下，市場上另一則消息是，繼重慶啤酒的治療性乙肝疫苗研制宣告失敗后，白云山乙肝疫苗備受關(guān)注。12月13日，白云山治療性乙肝疫苗Ⅱb期臨床試驗(yàn)揭盲數(shù)據(jù)公布。公司公告稱，該疫苗的安全性與有效性達(dá)到預(yù)期效果，并將根據(jù)相關(guān)部門的批復(fù)情況決定，下一步是否進(jìn)入III期臨床研究，還是繼續(xù)II期臨床研究，或者是終止本項目臨床研究等其他情況。不過，對此揭盲數(shù)據(jù)，業(yè)界人士總體并不滿意，認(rèn)為疫苗的有效性存疑。
記者獲悉，乙肝是主要通過血液等體液進(jìn)行傳播的疾病。1992年起，我國將乙肝疫苗納入兒童計劃免疫范疇。2005年起，中國開始為新生兒免費(fèi)提供乙肝疫苗接種。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病研究中心主任、亞太撲滅病毒性肝炎聯(lián)盟（CEVHAP）常務(wù)理事賈繼東此前曾指出，疫苗接種是目前最有效的乙肝防控手段。當(dāng)前，中國免費(fèi)接種疫苗的政策實(shí)施不夠及時，正是乙肝發(fā)病率居高不下的重要原因之一。
廣州市疾病控制預(yù)防中心一位負(fù)責(zé)人接受《國際金融報》記者采訪時透露，事實(shí)上，從1983年開始為新生兒進(jìn)行乙肝疫苗接種，我國已接種過億新生兒，臨床不良反應(yīng)都在可控或可接受范圍內(nèi)，可以說，乙肝疫苗是世界上目前最成熟最安全的疫苗之一，其控制乙肝發(fā)病率較為有效且經(jīng)濟(jì)。
廣東嶺南肝病研究所所長楊炯則表示，這次嬰兒接種后死亡的事件只是個案，當(dāng)下仍有待事件定論揭曉。“目前我國成人的乙肝攜帶率是13.3%，而5歲以下的兒童乙肝攜帶率只有0.3%，可見集中疫苗為降低乙肝攜帶率做出了突出貢獻(xiàn)。”
對于近年來時有發(fā)生的疫苗接種后死亡的事件，楊炯認(rèn)為，乙肝疫苗接種后的反應(yīng)因人而異，同時也受很多復(fù)雜因素影響，風(fēng)險是不可避免的，此次負(fù)面事件對康泰生物會造成不小的影響，但不會影響疫苗整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。