13日晚間，上市公司白云山公布了備受市場關注的治療性乙肝疫苗Ⅱb期臨床試驗揭盲數據。然而，關于乙肝疫苗的有效性的爭議依然存在。
公告顯示，白云山臨床研究項目設計采用拉米夫定為基礎治療，以安慰劑作為對照，按照隨機、雙盲、多中心的原則評價治療性雙質粒HBV
DNA疫苗治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎有效性和安全性。白云山在公告中披露，72周時二組突破率、二組HBeAg下降至20COI受試者比例等相關數據與安慰劑組無統計學意義上的差異，僅在64周的HBV
DNA下降和消失方面，差異具統計學意義，其中試驗組達18.57%、安慰劑組為7.14%。
業內則對于上述數據給出了不同的解讀。有業內人士認為，多個重要指標的兩組數據沒能實現統計學上差異意義，說明該試驗結果并不理想；但亦有人認為，DNA轉陰率提高18個百分點，遠遠好過此前的重慶啤酒。
業內人士指出，白云山治療性乙肝疫苗臨床試驗存有三大質疑點。一是解放軍第四五八醫院全軍肝病研究中心，不能算是國內肝病的權威機構。二是與拉米夫定聯合進行研究的方法已過時。“由于乙肝病毒細胞的變異，葛蘭素史克公司的藥品拉米夫定對病毒殺傷力不行，不少國家治療乙肝已不再采用拉米夫定了。”一位業內人士告訴《經濟參考報》記者，由于治療不明確、不良反應頻繁發生，新加坡、歐洲等國家已經不允許使用拉米夫定。因此，采用拉米夫定作為基礎治療研究是一種已過時的研究方法。三是治療性乙肝病毒疫苗是一個全球性的難題。最關鍵的是“免疫識別問題”沒有解決，因此任何聲稱治療乙肝有效的臨床研究都無太大意義。上述人士指出，重慶啤酒也是失敗在此，全球的醫學實驗室都想依靠佐劑提高免疫識別能力。“但非常難。即使免疫細胞能進行識別，可識別后下一步如何穿過細胞膜吞噬病毒，尚未實驗成功。”他說。
《經濟參考報》記者致電白云山如何看待這些質疑，但一直電話無人接聽。該項目研發者、解放軍第四五八醫院全軍肝病研究中心高級專家陳光明曾向媒體解釋說，這次臨床試驗結果基本達到了預期，試驗藥物與拉米夫定合用提高了患者DNA轉陰的效果。而對于72周多個指標無統計學意義，陳光明表示：“本階段的臨床研究試驗整個過程只給了4針疫苗，72周時的指標只能說明在這個時間節點疫苗作用不明顯，不能說明疫苗無效。這個結果會提示我們在下一階段的試驗里是否考慮增加給藥次數、劑量或者其他方面的調整等來進行改進。”
白云山在公告中稱，目前披露的僅為初步結果，專業研究機構將在三個月左右完成。然后，白云山會將此臨床研究報告上報國家食藥總局，并根據國家有關部門的批復情況決定下一步是否進入III期臨床研究、還是繼續II期臨床研究、或是終止本項目臨床研究等。《經濟參考報》記者了解到，III期臨床研究除了擴大受試者范圍外，關鍵是對該疫苗的安全性進行評價。“有一些新藥即使進入III期臨床研究，因安全性問題也被叫停了。”一位業內人士告訴記者。