國家食藥總局日前發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(簡稱《意見》)，進(jìn)行征求意見。《意見》指出，到2015年，建成全國縣級行政區(qū)域全覆蓋的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)行Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)“零報(bào)告”制度。
　　2010年底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)為14337家，其中Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2416家。同年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)正式啟用，但醫(yī)療器械企業(yè)報(bào)告率過低。2010年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心只收到了388家企業(yè)的947份報(bào)告，僅占二類、三類企業(yè)數(shù)量的3.8%。
　　《意見》指出，力爭用三年左右的時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測機(jī)制，落實(shí)監(jiān)測責(zé)任，健全監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測工作，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面，使風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為醫(yī)療器械安全有效的第一責(zé)任人，應(yīng)建立不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，履行報(bào)告義務(wù)，主動發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析和控制所生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件。
　　《意見》強(qiáng)調(diào)，以二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)為核心，逐步建立全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)，對哨點(diǎn)和Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“零報(bào)告”制度，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告制度。
　　其中，要實(shí)現(xiàn)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這些企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)作為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺用戶，及時上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件。
　　一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；Ⅲ類醫(yī)療器械是指植入人體，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。