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近年來干細胞臨床研究與探索性治療的迅速發展，為許多疑難疾病的治療帶來了新希望。但與此同時，在干細胞臨床應用過程中缺乏共識規范準則和相應監管等問題也日益凸顯。日前在北京召開的第四屆中美臨床和轉化醫學國際論壇上，有關專家呼吁，盡快建立干細胞制備和臨床應用技術標準。
干細胞是一種具有自我復制和多向分化能力的細胞。作為繼藥物和手術療法之后最有應用前景的醫藥技術，干細胞的臨床轉化應用有望涵蓋眾多疑難病癥。自上世紀60年代世界上第一例骨髓移植治療白血病以來，迄今已有數萬例患者接受了干細胞治療。
“干細胞制劑不同于一般的生物制品，最終制品不是某一種單一物質而是一類具有生物學效應的活細胞。”國家干細胞工程技術研究中心主任韓忠朝強調，干細胞制劑的制備通常要經過篩選、采集、細胞分離、檢測、制劑化、保存和運輸等多個環節，任一環節的操作失誤都會導致細胞活性異常，誘發醫療事故，甚至危及患者生命安全。
與會專家認為，由于干細胞來源廣泛，不同實驗室從不同組織中提取的干細胞有時很難具有一致性和可比性。為了規范有關干細胞的臨床試驗，不同研究機構和醫院的技術標準和臨床研究方案之間應該具有一致性、可比性和可重復性，因此應盡快建立干細胞的制備技術和臨床轉化應用的技術標準和操作規程。
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