美國食品藥品管理局(FDA)上周五面向健康專業護理人士以及消費者發出一級召回通知，在全美范圍召回強生旗下子公司DePuy生產的一款植入式矯形外科設備。就在同一天，強生表示DePuy正為另一款名為ASRXL髖關節植入物的營銷行為接受聯邦檢察機構調查。

　　遭遇最高級別召回

　　2013年2月22日，FDA官網發布一級召回公告，在全美范圍召回強生公司生產的一款名為LPS骨干套筒(LPSDiaphysealSleeve)的植入式矯形外科設備。FDA將這次召回定級為最嚴重的一級，意味著產品問題可能會造成嚴重的健康問題甚至死亡。但同時，FDA表示目前并未收到由于LPS骨干套筒問題所造成的死亡報告，如果已經使用這款植入設備的患者沒有出現相關癥狀，強生公司不建議進行調整或者是任何后續措施。

　　這款名為LPS骨干套筒的設備被用于膝關節重建手術，被召回的原因是存在斷裂風險。FDA表示，套筒接頭的斷裂可能導致功能喪失、斷肢、感染、軟組織損傷甚至死亡。目前已收到10起這款設備發生故障導致的事故報告，受影響的設備由強生旗下矯形外科子公司Depuy生產，生產時間段為2008年至2012年7月20日。

　　記者就LPS骨干套筒產品是否進入國內醫療器械市場致電強生(中國)，公司一位員工表示由于處于周末時間無法聯系相關人員。資料顯示，強生(蘇州)醫療器材有限公司成立于2006年，于2008年4月正式開業，是強生公司在華的一家獨資企業。DePuy為進駐的第一家品牌，作為強生在中國的一個戰略布局，意在將強生(蘇州)醫療器材有限公司打造成為一個供應全球銷售的關節、創傷和脊柱產品生產基地。

　　強生(中國)官方網站資料顯示，植入人工關節能有效地解除病人的疼痛及恢復患病關節的正常功能，提高病人的生活質量。目前，每年在中國進行的人工全膝關節置換手術已經超過4萬例。

　　強生或面臨一系列訴訟

　　強生上周五還表示，其子公司Depuy目前正因此前召回的髖關節植入物的營銷行為接受美國聯邦檢察機構調查。去年8月，美國馬薩諸塞州聯邦檢察官辦公室和美國司法部民事部門向DePuy發出非正式通知，要求其提供有關ASRXL髖關節植入物的信息。這款設備中有很多植入患者體內不到5年就已失靈，不得不被更換。目前，公司正面臨10750份有關ASRXL髖關節植入物質量問題的訴訟。

　　強生表示，DePuy正全力配合此次調查，并已按政府要求交出了相關文件。最近幾年，強生已多次身陷“召回門”，僅2010年就先后13次召回問題產品，被召回的包括隱形眼鏡、泰諾口服液、球囊擴張導管等產品。2010年成為強生名副其實的 “召回年”。

　　1月22日，美國普利茅斯高等法庭裁決強生及其子公司McNeil-PPCInc賠償由于 “美林事件”(美國一女童薩曼莎在7歲時因服用了美林后，最終導致雙目失明)導致嚴重不良反應的薩曼莎及其父母共計6300萬美元的賠款。

　　對于深陷各種“召回門”的強生而言，其全球業務或將受到影響，接下來還可能將面臨一系列訴訟。