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    優卡丹陷"有毒風波" 專家稱早就建議盡量不用
    2013-01-28   作者:記者 佟明彪  來源:中國經濟網
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       “優卡丹和‘好娃娃’小兒氨酚烷胺顆粒,已經被充分證明了對兒童的肝腎毒性,一歲內禁服,六歲內慎服。”這是網友“那時花開的秋天1986”的一條微博。而就是這條微博,立即引起了社會的廣泛關注,一時間媒體報道,企業澄清,明星道歉,監管部門的回應紛至沓來。

      微博爆料:“優卡丹和‘好娃娃’一歲內禁服”
     
      據《重慶晨報》報道,網友“那時花開的秋天1986”發微博上稱,“優卡丹和‘好娃娃’小兒氨酚烷胺顆粒,已經被充分證明了對兒童的肝腎毒性,一歲內禁服,六歲內慎服。但是為什么媒體還在播出他們的廣告,藥店也可以無阻礙購買。各位大V幫忙轉發吧,讓媒體撤除這種殘害兒童的廣告吧!”并@了宋丹丹等名人。
      據悉,該網友的身份認證是某醫院兒科的業內人士。中國經濟網記者了解到,該網友自“爆料”后,又在23日和25日連續發布微博聲明說:自己在微博發帖只是提醒各位家長注意,在感冒高發季節給孩子服用藥品之前要認真閱讀藥物說明書后服藥,沒有質疑兩個品牌的任何質量與藥效問題,對社會造成的恐慌深表歉意,希望公眾不要曲解自己的本意。
      而該網友最新一條關于此事的微博內容為:“最近所發生的一些事情,很多都是我始料未及的。很多親給我留言或私信,擔心有人威脅我,或者我收錢辦事。在此我說,沒有人找過我,更沒有人給我錢,我的目的只是想提醒大家不要盲目用藥,要按說明書使用。所以優卡丹既然給公眾正面回應,我當然要轉給各位,也算有個結果。”
     
      仁和藥業回應:一歲內禁服原因并非“肝腎毒性”

      1月26日,仁和藥業發布了關于優卡丹安全性的聲明,稱按照國家藥監局2012年5月17日發出的通知,1歲以下嬰幼兒禁用小兒氨酚烷胺顆粒的原因并非“肝腎毒性”,而是因為“缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的依據”。
      聲明還表示,公司已經按照國家藥監局的部署,對優卡丹說明書進行了修改,在【禁忌】項中增加“新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”,并于2012年5月24日發布了相關公告。并稱“藥監局修改說明書是藥品發展的必經過程。”公司派出大量專業人員向銷售合作單位進行了通報說明,并要求他們向下一級經銷商、終端藥品零售店和相關醫療機構進行通報說明。
      另據了解,優卡丹還在其官方微博上貼出了“中國非處方藥物協會2012年5月份發出的《關于近期部分媒體對SFDA 修訂鹽酸金剛烷胺非處方藥說明書相關報道的意見》,“鹽酸金剛烷胺非處方藥在國外臨床已經使用四十多年,在中國臨床也使用二十多年,“優卡丹”,“好娃娃”,“葵花康寶”等鹽酸金剛烷胺是中國OTC的知名品牌,在長期臨床使用過程中沒有不良反應記錄。但是應該注意對兒童使用的管理。”

      江西省食品藥品監督管理局:可正常銷售和使用

      對于逐漸發酵的“優卡丹”禁用事件,江西省食品藥品監督管理局在27日發表了公告稱:“近日,有網友對江西銅鼓仁和制藥有限公司生產的小兒氨酚烷胺顆粒“優卡丹”產品表示關注。2012年5月,國家食品藥品監督管理局下發了《關于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》,對所有含鹽酸金剛烷胺成分的兒童非處方藥品說明書進行修訂,要求生產企業接通知后,盡快修改該類產品的說明書。在【禁忌】項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。【用法用量】項未作調整,1-12歲兒童可按說明書正常使用。
      食品藥品監管部門對含鹽酸金剛烷胺成分用藥說明書的修訂,是對該類藥品再評價后的普遍規定,不是針對江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優卡丹”產品的個別要求。江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優卡丹”新修訂的藥品說明書已經我局批準,并報國家食品藥品監管局備案,該藥品可正常銷售和使用。
      江西省食品藥品監督管理局在此提醒,對于非處方藥,應當仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師的指導下購買和使用。”

      各地藥店仍可輕松買到

      據《重慶晨報》報道,顧客在藥店可以毫無阻礙地買到小兒氨酚烷胺顆粒,說明書中注意事項中依然標有“1歲以下兒童應在醫師指導下使用”的說明。
      在杭州的幾家藥店,記者發現該藥在購買時,駐店藥師并沒有特別提示。記者又詳細看了一下說明書,只是在注意事項中,標有“1歲以下兒童應在醫師指導下使用”,但并沒有說不可以用。
      記者在青島一家藥店看到,小兒氨酚烷胺顆粒擺在了柜臺顯眼的位置。記者花了30.6元買到優卡丹和優貝茲兩個牌子的小兒氨酚烷胺顆粒,藥店的工作人員并沒有詢問孩子年齡和病情就將藥交到記者手里。在說明書的注意事項一欄里標有“1歲以下兒童應在醫師指導下使用”的說明。
      而北京一家藥店的工作人員表示一歲以下的也可以喝。

      專家稱非質量問題早就建議盡量不用

      據《揚州晚報》報道,揚州市醫學會兒科專業委員會主任委員、市一院兒科主任張融對此事表示:“一歲以下兒童禁用”,這應該是根據藥品上市后的藥品不良反應數據,得出的結論。“很多藥品在上市后,都會不斷調整說明書,這也是正常的。并非藥品出現了質量問題,市民不必過于緊張。”
      張融說,這類藥品的說明書上,在修改前就一直寫的是“1歲以下兒童應在醫師指導下使用”,而醫師的建議則是盡量不用,而且也沒必要用。“市場上的銷量很好,主要是因為它作為非處方藥,廣告又打得響,很多家長會自己購買。”

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