四部委支持藥品企業進行GMP改造淘汰落后產能新華社—

“過去推行GMP(《藥品生產質量管理規范》的簡稱)時流行的一句話是‘不改造是等死，改造了是找死’。而今出臺的這些鼓勵措施，能促使實施新版GMP的企業‘誰先改造，誰先獲益’�！眹宜幈O局安監司司長李國慶8日在國家藥監局新聞發布會上指出。
　　國家藥監局、國家發改委、工信部、衛生部等四部委8日正式印發了《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。該《通知》提出七個方面措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP，淘汰落后產能。
　　七方面措施分別是鼓勵藥品生產向優勢企業集中，鼓勵優勢企業盡快通過認證，限制未按期通過認證企業的藥品注冊，嚴格藥品委托生產資質審查和審批，充分發揮價格杠桿作用，實行藥品集中采購優惠政策，支持企業藥品GMP改造項目。
　　“一家企業的產品退出市場后三個月，以后再回來尋找市場就很難了�！崩顕鴳c指出，按照新版GMP改造，企業怎么生產，很多企業都有顧慮，《通知》現在允許委托生產�！锻ㄖ分赋觯瑢τ诖_已開展新修訂藥品GMP，但尚未在規定期限內通過認證的企業，在停產改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認證的企業生產。
　　《通知》還指出，在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認證生產企業的產品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業的同種產品，不再進入商務標評審階段�！耙黄狈駴Q制、完全排他性的招標政策，讓通過新版GMP認證的企業占領更多的市場，對藥企更有吸引力�！崩顕鴳c說。
　　此外，《通知》支持藥品企業進行GMP改造，淘汰落后產能。“一方面，我們希望企業通過兼并重組提高產能，另一方面通過市場機制讓落后的產能退出�！崩顕鴳c告訴記者，有專家調研發現，我國粉針劑的產能過剩最嚴重，實際利用率只有20%左右。由于新版GMP對無菌藥品企業的生產環境要求很高，大約將提高企業25%的成本。因此，他預計，在不同的劑型藥企中，無菌藥品企業退出市場的數量比例將最高。
　　截至2012年11月30日，全國共有原料藥和制劑生產企業4669家。2012年11月，全國共有597家企業獲得新修訂的GMP證書。據2012年上半年國家藥監局進行的摸底調查數據顯示，預計有160家企業放棄所有劑型的GMP改造。
　　“被淘汰企業所生產的品種多為生產企業數量眾多、競爭力不強的品種，不會影響藥品的正常供應�！崩顕鴳c說。