國家食品藥品監督管理局日前發布了《2011年藥品注冊審批年度報告》(以下簡稱《報告》)，2011年，共批準藥品注冊申請718件，較2010年的批準數量減少了282件。其中，批準新藥的數量增加，1.1類化學藥品共批準10件，相比過去兩年有顯著增長。
　　藥品注冊，是國家食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》的規定，根據藥品注冊申請人的申請，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。在藥品研制、生產、流通、使用的全過程監管中，藥品注冊管理是從源頭上對藥品安全性和有效性實施監管的重要手段，其根本目的是通過科學評價，保證上市藥品安全有效，保障和促進公眾健康。

　　批準新藥上市增多

　　2011年，共批準藥品注冊申請718件。其中批準境內藥品注冊申請644件，批準進口74件。而2010年，共批準藥品注冊申請1000件。
　　《報告》指出，從注冊分類看，境內藥品注冊申請中，新藥149件，占22.9%；改劑型59件，占9.3%；仿制藥436件，占67.7%。與2010年相比較，批準化學藥品仿制藥品的數量減少，批準新藥的數量增加，其中，1.1類化學藥品共批準10件，相比2009年及2010年有顯著增長。
　　目前，用于類風濕關節炎的慢作用藥有限，大多為說明書外的經驗用藥，且不良反應嚴重。因此，國家藥監局批準了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市，兩者均為我國自主知識產權、并列入新藥創制重大專項支持的藥物。
　　先聲藥業公司的艾拉莫德片用于治療類風濕關節炎藥物，其作用機理趨向于慢作用藥，有望緩解疾病病程，現有資料提示不良反應相對較小。江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的艾瑞昔布片為非甾體抗炎藥，通過抑制環氧酶(COX)發揮鎮痛作用，用于緩解骨關節炎的疼痛癥狀。
　　國家藥監局相關負責人表示，2012年，要調整審評策略，建立鼓勵先進的政策導向，將有限的審評審批力量向創新藥、新藥創制重大專項支持項目以及臨床短缺及急需仿制藥等優先領域、重點項目傾斜，確保公眾用藥可及性。要探索建立藥品上市價值評估制度，對已有多家生產且不具備上市價值的申報品種，研究限制政策和措施，引導企業理性申報。

　　創新藥審評時間縮短

　　《報告》指出，創新藥審評時限進一步縮短，批準臨床試驗的排隊等待時間由過去的9-10個月減少至5.　8個月，批準生產的審評時間平均為10-11個月。
　　據悉，進一步保證審評質量，提高審評效率，國家藥監局藥品審評中心調整了內部機構，創新藥和仿制藥分別由不同的部門進行審評；完善了審評模式，按照審評任務分類和風險等級分類設定審評程序，將藥品注冊申請(含補充申請)按照六個通路開展審評。并且，繼續通過重大專項專題會、創新品種溝通交流會、專家咨詢會議，以及第三方驗證、專家票決等方式，保證技術審評工作的科學性和公正性。
　　2011年，藥品注冊首次開展進口藥品境外生產現場檢查。國家藥監局組成7個檢查組，赴美國、法國、意大利、印度、匈牙利、韓國、日本等7個國家，對貝伐珠單抗注射液、地諾前列素注射液、注射用鹽酸吉西他濱等7個品種開展境外現場檢查工作，實現了進口藥品境外檢查“零”的突破，充分展現了中國藥品監管“為國把關、為民盡責”的信心和實力，也為加強監管能力建設、開展國際監管合作奠定了基礎。

　　兩個中藥注射劑批準生產

　　預防類生物制品、抗腫瘤、治療糖尿病、治療乙肝、治療HIV感染依然是批準生產或進口、臨床試驗的重要領域，這與2010年的情況一致。
　　《報告》指出，2011年批準了我國自主研發的重組人戊型肝炎疫苗生產，這是全球首家獲得批準的戊型肝炎疫苗，為戊型肝炎流行區高危人群提供了預防途徑。
　　批準了首家國產復方制劑奈韋拉平司他拉米雙夫定片(Ⅱ)的生產。該產品是參照WHO推薦的抗HIV治療(成人及青少年)治療方案“司他夫定或齊多夫定+拉米夫定+奈韋拉平或依法韋倫”組成的復方制劑。
　　富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是國際上公認的治療乙肝的核苷(酸)類似物之一。2011年，批準了該品種針對乙肝適應癥進行臨床試驗。此外，還批準國內外均未上市、用于乙肝治療的富馬酸替諾福韋雙特戊酯片進行I期臨床試驗。
　　對于臨床急需藥品，2011年批準了治療老年性濕性黃斑變性的雷珠單抗注射液進口；
　　為緩解凝血因子類血液制品供應緊缺局面，批準了重組人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白開展臨床試驗，為血友病患者提供參與臨床用藥及治療的機會。
　　《報告》指出，經過嚴格的風險效益評估，2011年只批準了兩個物質基礎相對明確，質量可控程度較高的有效部位中藥注射劑生產。