屢次召回卻均表示“未涉及中國市場”的強(qiáng)生公司，旗下一款醫(yī)療器械產(chǎn)品卻已悄然在華召回超過一個月。
7月11日，國家食品藥品監(jiān)督局（SFDA）通過官方微博捅破了這層窗戶紙：“根據(jù)強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于批號為”15437344“的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管可能會出現(xiàn)"緩慢收縮"或"無法收縮"的問題，強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對Cordis
EuropaN.V生產(chǎn)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（型號8012020D）進(jìn)行主動召回。請各省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)局加強(qiáng)對此產(chǎn)品召回的監(jiān)督管理。”
強(qiáng)生醫(yī)療器械媒體事務(wù)經(jīng)理蔣柯向記者確認(rèn)了這一召回消息，并表示：“強(qiáng)生于6月13日完成該批次產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)院和經(jīng)銷商的通知工作，并于6月18日上報上海市食品藥品監(jiān)督管理局。”
強(qiáng)生召回“烏云難散”
根據(jù)SFDA公布的此次“醫(yī)療器械召回事件報告表”顯示：這一球囊擴(kuò)張導(dǎo)管商品名為FIRE
STAR，注冊證號碼為“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字：2008第3771583號”，由Cordis
EuropaN.V公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)，在中國境內(nèi)的負(fù)責(zé)單位則是強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司。
此次召回所涉這批產(chǎn)品，主要供給亞洲地區(qū)，其適用范圍為“用于對冠狀動脈或者冠狀動脈搭橋中的狹窄部分進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注”。其中，在華涉及產(chǎn)品共118盒，包括已銷售的86盒和庫存的32盒。
蔣柯表示，“截至目前為止，未使用的55盒產(chǎn)品全部在強(qiáng)生（中國）醫(yī)療器材有限公司的管控之下。公司至今尚未收到跟這個批次產(chǎn)品有關(guān)的不良反應(yīng)報告”，并強(qiáng)調(diào)“強(qiáng)生公司建立了嚴(yán)格的質(zhì)量保障體系、主動召回制度和及時向監(jiān)管部門匯報的機(jī)制”。
事實上，2010年間，強(qiáng)生先后對強(qiáng)生泰諾、兒童抗過敏藥可他敏、兒童止痛
藥美林等藥品進(jìn)行了7輪召回，總共召回多達(dá)2億瓶產(chǎn)品，損失約為6億美元；2011年2月，強(qiáng)生宣布召回約7萬支抗精神病藥Invega（芮達(dá)）注射劑用注射器；同年4月，強(qiáng)生召回5.7萬瓶抗癲癇藥妥泰；12月，強(qiáng)生在華子公司西安楊森遭SFDA點名，主動召回楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”）并停止萬珂（通用名“注射用硼替佐米”）在華的使用。
高回報的風(fēng)險
相比屢遭發(fā)難的藥品領(lǐng)域，強(qiáng)生醫(yī)療器械的召回則顯得比較特殊。
“如果是因為企業(yè)生產(chǎn)了低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以及SFDA所要求標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，導(dǎo)致最終召回的話，這類情況確實說明企業(yè)內(nèi)控存在問題。然而，如果是因為產(chǎn)品在市場使用中出現(xiàn)問題，那么即便召回的頻率再高都只能說明這一行業(yè)本身的高風(fēng)險。尤其是用于心臟、癌癥、關(guān)節(jié)炎等病癥的醫(yī)療器械和藥品，普遍都存在著高風(fēng)險，這次召回用于治療冠心病的產(chǎn)品，其所在領(lǐng)域顯然就是屬于技術(shù)壁壘相當(dāng)高的行業(yè)。”資深醫(yī)療行業(yè)咨詢師黃東臨指出。
值得注意的是，強(qiáng)生對于旗下醫(yī)療器械高利潤回報背后的高風(fēng)險已經(jīng)做出了評估和調(diào)整。去年6月15日，美國強(qiáng)生子公司Cordis正式對外宣布
“將不再繼續(xù)開發(fā)NEVO雷帕霉素藥物支架，并將其重心轉(zhuǎn)向心血管疾病的其他領(lǐng)域。至2011年年底，公司還將停止生產(chǎn)CYPHER和CYPHER SELECT
Plus雷帕霉素藥物支架”。
在外資醫(yī)療器械大戰(zhàn)中，強(qiáng)生雖領(lǐng)跑市場，但仍長期遭遇美敦力、雅培等企業(yè)的夾擊。
有接近強(qiáng)生醫(yī)療器械的相關(guān)人士向記者表示，停止心臟支架的業(yè)務(wù)是強(qiáng)生對于風(fēng)險評估后做出的戰(zhàn)略決策，雖然這一業(yè)務(wù)回報率很高，單品動輒上萬元甚至數(shù)萬元，然而在集團(tuán)層面還是選擇對其進(jìn)行剝離。如今看來，醫(yī)療器械的高風(fēng)險仍在考驗著“強(qiáng)生們”。