日前,英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告被英國監管部門緊急調查,涉及8種藥品。
羅氏10日發表聲明稱,媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限于美國一個患者支持項目。
國家食品藥品監管局表示高度關注羅氏公司瞞報事件,要求羅氏公司說明該事件有關情況,并將密切跟蹤羅氏公司對相關病例的評價工作。從目前情況看,該事件涉及藥品在我國不良反應監測中尚未發現異�，F象。
英國監管部門緊急調查
近日,英國監管機構的一項調查揭開了跨國制藥企業羅氏的塵封檔案,總部設在瑞士的羅氏制藥被瞬間推至風口浪尖。英國《每日郵報》撰文稱,英國藥品和健康產品管理局正在緊急調查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事,所涉及的死亡病例高達15161人。
根據歐洲藥品委員會的表態,英國監管機構發現羅氏在一個藥品贊助項目中,未能有效評估8萬份不良反應報告。據英國媒體報道,羅氏涉嫌被隱瞞的報告最早可以追溯到1997年,其中不僅有1.5萬份致死病例,還有6.5萬份藥物導致的副作用報告。羅氏在收集了這些報告之后并沒有上交到藥品安全部門,而是將它們“雪藏”了起來。
北京大學公共衛生學院教授周子君指出,按照慣例,一旦出現藥品不良反應,藥品企業和醫生都有責任和義務在第一時間向所在國的藥品監督部門報告,而羅氏公司沒有盡到這個義務。
在正常的情況下應該是在藥品上市之后,還有一個藥品不良反應的監測,在臨床應用的時候如果發現病人服用某種藥物后死亡,醫生認為他是不良反應的話,醫生是有責任和義務報告給所在國的藥品監督部門的。
羅氏聲明“漏報”
10日晚,羅氏發布聲明稱,此事件為“漏報”。而據歐洲藥監局披露,共計8萬份被隱瞞的死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產品管理局在對羅氏總部進行關于藥物安全警戒系統的例行檢查時發現的。這些報告最早可以追溯到1997年。
羅氏公司在回應記者采訪時表示,媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限于美國該患者支持項目。該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告,出現漏報事件。
羅氏(中國)上海有限公司相關負責人表示:“在中國我們是嚴格遵守中國藥監部門對不良事件的報告程序。這件事情發生在歐洲和美國,我們在中國是符合不良事件的報告程序的,包括嚴重不良事件的反饋程序,這些都是嚴格遵守藥監局的規定的。羅氏公司基于目前的評估,未發現對羅氏產品的安全性產生影響,同時也將積極配合政府部門進行相應的問詢和調查�！�
那么,所謂“不良事件的報告程序”,究竟是什么樣的程序?衛生法學專家、北京大學教授孫東東表示,按照我國的法律規定,醫務人員如果在醫療活動當中發現藥品不良事件,可以向衛生行政部門,或者是藥監部門報告,他首先應該向衛生行政部門報告。廠家發現有不良反應,如果認為是質量問題,應該召回。如果是研發當中存在的問題,發現以后要及時調整,同時也要向藥監部門報告,比如要調整批號,調整質量標準。
問題藥在華銷售多年
據了解,此次事件共涉及到8種藥物,主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中,乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等藥在中國有售。尤其是赫賽汀和美羅華,在中國有著超過10年的銷售歷史,同時也是最暢銷的抗癌藥物。
此外還有特羅凱,在中國也銷售了5年的時間,這些藥物在我國有沒有出現過副作用致死的案例?它們的副作用到底有多大?周子君表示,目前來看判定患者是因為這些藥物的副作用而死亡的難度很大。
周子君表示:“這些藥品主要是治療癌癥晚期的藥物,癌癥晚期的病人很多都是維持治療,所以癌癥晚期的病人很多是死亡的。因此很難說是藥物本身引起病人死亡的�！�
病患家屬心情復雜
在華銷售的涉案藥物,有4種針對不同類型的癌癥。其中僅美羅華一種藥物,去年的全球銷售額就達到了60億瑞士法郎。這些藥品進入中國短則幾年,長則十幾年,挽救了癌癥患者的生命,也讓此刻的他們心情復雜。
一位癌癥患者家屬說:“我爸2007年得的肺癌,吃羅氏特羅凱已經很多年了,這兩天看到羅氏的新聞,心情挺復雜,最重要的是擔心這個藥物有問題。另一方面我也害怕,因為這個事情讓特羅凱在中國下架了,就怕到時買不到這個藥了。這幾年我爸吃這藥的效果還不錯,肺癌晚期5年多,現在還活著。當然這個藥的副作用也特別大,藥價也非常貴,一粒就要660元錢�！�
醫院:用藥后未發生死亡
記者查閱資料獲悉,在中國,羅氏公司“阿瓦斯汀”藥物的不良反應在2009年就出現過,雖然超出了說明書的使用范圍,但是這種抗癌藥在我國被廣泛地應用在眼科中。
2010年,上海被曝出有十幾名眼科患者出現了使用“阿瓦斯汀”的不良反應,最嚴重者甚至失明。但是這一事件并未阻止“阿瓦斯汀”在中國的使用。由于該藥物在臨床上對眼科疾病效果還不錯,所以醫生在征求患者同意后,仍然會繼續使用。
那么現在,羅氏公司的幾種藥物是否還可以繼續使用?英國藥品和健康產品管理局給出了答案:雖然羅氏的問題報告系統不完善,不過患者還是應該繼續服用藥物,因為目前調查還沒有發現對患者存在安全風險的證據。
中山大學附屬腫瘤醫院消化道腫瘤主治醫師夏奕表示,“阿瓦斯汀”是胃腸癌的常用藥,長期使用會發生高血壓、蛋白尿等不良反應。但是出血、穿孔則是小概率事件,死亡這種極端事件在他們醫院沒有發生過。
對于羅氏抗癌藥的使用結果,夏醫生表示,羅氏藥都挺好用的,但是很貴,一般人用不起。如“阿瓦斯汀”一支五千多元,一般一次要用2、3支,兩星期用一次,一年要十幾萬元花費。
專家：救濟比賠償更合理
據了解，我國現行的《藥品不良反應管理辦法》中，并沒有任何條例規定企業應該向受害者作出賠償，因此目前國內尚缺乏藥品不良反應相關賠償機制。
對于藥品不良反應的解決辦法，很早就引起相關部門的重視和關注。有專家認為，對藥品不良反應建立救濟機制比賠償機制更為合理。
記者了解到，對于這類事件，國外的處理方法基本是對制藥公司處以大額的罰款，同時制藥公司也會對不良反應的患者做出大額賠償。
我國2004年出版的《藥品不良反應管理辦法》中，并沒有任何條例規定“藥企應對不良反應的受害者做出賠償”。這意味著，中國目前沒有任何規定可以要求藥企對不良反應的受害者做出賠償。
國家食品藥品監督管理局藥品評價中心專家孫忠實曾公開向媒體表示，我們目前并沒有制定“藥品不良反應”相關賠償標準，“以往國內一旦出現藥品不良反應事件，大多數情況都是醫院、藥企、患者在相關部門的協調下，自行決定一個賠償金額，私下處理了之。這就反映出中國在醫藥管理方面存在的弊端”。