仁和藥業5月23日晚間發布澄清公告證實，關于1歲內嬰兒禁用優卡丹傳聞屬實。
　　據悉，近日國家食品藥品監督管理局下發《關于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》，根據鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關兒童用藥的規定，對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的說明書進行了修訂：因缺乏新生兒和一歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，要求一歲以下嬰兒禁用含鹽酸金剛烷胺的非處方藥。
　　按照通知內容，含“鹽酸金剛烷胺”非處方藥的說明書修訂內容為：對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片，刪除“注意事項”中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。
　　公司表示，此次修訂說明書事項屬于國家食品藥品監督管理局行業內例行常規修訂，不是由于公司產品出現任何質量問題而采取的強制性修改，接通知后，公司已按要求將新修改的說明書材料上報了江西省食品藥品監督管理局備案。
　　據披露，公司2011年經審計的公司營業總收入為22.08億元，優卡丹的銷售收入為3.08億元，占2011年全年營業總收入的13.95%。仁和藥業表示，由于公司優卡丹產品的消費人群主要是1-12歲幼兒和兒童，此次說明書進行相關修訂對公司優卡丹產品的銷售影響不大，對于公司全年業績影響不大。
　　雖然如此，但相關醫藥行業分析師確認為：“國家食藥監局的通知一定程度上會影響家長今后的購買趨向。雖然藥監局下發通知1歲以下兒童禁用含‘鹽酸金剛烷胺’的藥品，但是由于現在消費者對藥品質量安全嚴重缺乏信任感，對于其他年齡段的兒童，家長在購買藥物時，可能會考慮到孩子的健康問題而避開這幾個品牌藥，對這些品牌的銷售是有一定影響的。”