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2012-04-27 作者：賈釗 呂諾 來源：經濟參考報
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衛生部25日發布了《藥品經營質量管理規范(修訂草案)》并向社會公開征求意見。
自2000年7月起實施的現行《規范》共88條，而新發布的修訂草案擴容至201條。草案中關于“藥品安全”的表述顯著增加，在擴充既有框架的同時，新設章節明確提出藥品批發和零售企業應當建立質量管理體系，制定并執行質量管理體系文件。
草案還增加條款，要求關于藥品批發企業對計量器具、溫濕度監測設備和冷藏運輸設施設備等定期進行校準或檢定，建立能夠滿足經營管理全過程及質量控制要求的計算機系統以滿足電子監管的實施條件，并嚴格審核供貨單位銷售人員資格授權書和身份。
草案還細化了批發企業對存在質量問題的藥品的控制性管理，要求其對發現的質量有疑問藥品及時采取停售措施，由質量管理部門確認并監督處理不合格藥品；對不合格品中的假藥和特殊管理的藥品，及時報告藥品監督管理部門并由其監督銷毀。
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