|
重慶啤酒晚間公布關于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”有關臨床試驗總結報告的公告。根據試驗總結報告顯示，治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗單獨治療慢性乙型肝炎，治療劑量從600ug每次提高到900ug每次時，在主要療效指標和次要療效指標中，無顯著療效。
此外，試驗總結報告還顯示，在基線ALT為正常值上限5-10倍的受試者中，顯示在HbeAg血清轉換率，εPA-44
600ug組和εPA-44 900ug組在各訪視點均高于安慰劑組，εPA-44
900ug組較安慰劑組升高明顯，差異無統計學意義。
僅在第28周訪視HbeAg血清轉換率，顯示其差異有統計學意義；在基線ALT分組為正常值上限2-5倍和5-10倍觀察HBV
DNA載量下降≥2個對數級的受試者比例，在各訪視點均隨訪視周增加而呈增加趨勢，但三組間相比無統計學差異。
慢性乙型肝炎患者注射治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗安全性和耐受性良好。與研究藥物相關的不良事件主要為注射部位各種反應，單一出現的注射部位反應有注射部位痛、注射部位瘙癢。
重慶啤酒表示，將盡快就單獨用藥組項目相關事項與相關各方及專家進行溝通，就單獨用藥組項目是否繼續進行后續研究進行評估，并同時對目前尚在進行的聯合用藥組項目進行研究評估。“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”是否進行后續研究或繼續推進存在重大不確定性和重大風險。
|