康芝藥業遭遇上市以來最大危機，公司5月23日宣布將按照國家食品藥品監督管理局（SFDA）的通知要求對尼美舒利口服制劑說明書進行修訂，這意味著康芝藥業原支柱產品瑞芝清（尼美舒利顆粒）以后將不能用于12歲以下兒童的退熱治療。
而康芝藥業今日公告顯示，瑞芝清用于12
歲以上鎮痛用藥估計占其2010 年度總銷售額的 20.00%。照此估計，瑞芝清修訂說明書后的銷售份額將減少八成。
超跌可能性喪失
自從尼美舒利不良反應風波乍起，康芝藥業便屢屢陷入輿論漩渦，而且公開指責競爭對手美國強生是此事件的幕后策劃者，但SFDA并未有明確的處理意見。5月20日，SFDA在其官方網站發布公告，表示決定采取進一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理，禁止將其用于12歲以下兒童。
本報記者昨天聯系到康芝藥業董秘李幽泉，但他表示自己正在醫院看病，不便接受采訪。一位不愿透露姓名的分析師表示：“之前我們預測瑞芝清不會退出國內市場，這個結果跟我們的原來的判斷有比較大的偏差，公司也很意外。如果瑞芝清的銷售額上不來，我們預測的超跌的可能性就喪失了�！�
康芝藥業在公告中表示：本次尼美舒利口服制劑說明書修訂，短期內將對公司業績產生較大影響。
來自康芝藥業公告的數據顯示，用于12歲以上人群的約占瑞芝清2010
年度總銷售額的 25%，而且其中約80%用于鎮痛治療；其余75%的銷售全部是用于12
歲以下兒童退熱治療。也就是說，12歲以上人群的非鎮痛治療只占瑞芝清5%的銷量。
上半年凈利潤被“腰斬”
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月份，康芝藥業僅完成尼美舒利顆粒銷售收入2876.10萬元。根據SFDA通知要求的新適應范圍，公司預計剩余8個月預計銷量為2630.62萬元，全年銷量合計為5506.72萬元。受此影響，公司2011年上半年凈利潤比去年同期預計將下降40-60%。
根據年報，2010年尼美舒利顆粒（瑞芝清）實現營業收入2.22億元，約占公司總營業收入的72%，且毛利率高達80.09%。在SFDA通知下達之前，康芝藥業已經將2011年尼美舒利顆粒計劃銷量調低到1.76億元，占全公司銷售收入29%。
在兒童退燒藥市場，過去一直是康芝藥業的瑞芝清和強生的美林、泰諾林三分天下，這三種藥的有效成分分別為尼美舒利、布洛芬、對乙酰氨基酚。其中，瑞芝清價格低于另兩種藥，在國內市場占有率較高。就在5月中旬還有券商對康芝藥業給出“買入”評級，預測隨著公司產能釋放以及銷售的回暖，二季度開始將有恢復性增長，下半年銷售有望獲得突破性增長。但現在這些都化為了泡影。
上述分析師表示，此事件對強生絕對是利好。盡管康芝藥業向海南工商局起訴強生，還嘗試聯合尼美舒利的另一大生產商常熟俞氏藥業一起反對強生的“不正當競爭”，但至今沒有下文。
度來林接棒難度大
因瑞芝清一枝獨秀，公司已經看到單一品種的經營風險，所以康芝藥業今年一直著力扶持OTC渠道的小兒腹瀉藥度來林。但上述分析師表示：“顆粒（即瑞芝清）主要是為小孩子設計的，這么一來肯定對公司業績有很大的影響。度來林今年剛上市，銷售1個億就差不多了。一個新產品上市總得有個過程，因此填補營收的壓力肯定比較大�！�
康芝藥業表示，公司已經采取積極的應對措施，繼續加大兒童系列產品的推廣步伐，已經上市的兒童腹瀉類藥物“度來林”鞣酸蛋白酵母散、兒童感冒藥物“金立爽”氨金黃敏顆粒分別占公司原銷售計劃的23%和
9%。今年上市的產品還有消化類藥物“瑞杜寶”乳酸菌素顆粒、小兒清解顆粒等。
公司稱還將整合控股子公司北京順鑫祥云藥業有限責任公司和托管企業海南國瑞堂制藥有限公司的所有優勢產品，盡快彌補尼美舒利顆粒帶來的市場損失。
尼美舒利引劇痛 康芝上半年凈利將降40%-60%
在國家食品藥品監督管理局通知修改尼美舒利口服制劑說明書，并禁止用于12歲以下兒童后，康芝藥業（300086）發布公告稱，公司業績短期內將受到較大影響，預計2011年上半年凈利潤同比下降40%-60%。
5月20日，《關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》將康芝藥業主打的瑞芝清（尼美舒利顆粒）產品推向前臺�？抵ニ帢I公告稱，2010年該產品占公司銷售收入70.65%，其中約75%用于12歲以下兒童退熱治療。該產品原計劃銷量1.76億元，根據通知調整后，全年銷量將驟降為約0.55億元，預計2011年上半年公司凈利潤同比下降40%-60%。
康芝藥業董秘對記者表示，公司將作出調整，擴大產品的銷售并創造新的利潤增長點。目前兒童腹瀉類藥物“度來林”鞣酸蛋白酵母散、兒童感冒藥物“金立爽”氨金黃敏顆粒分別占2
康芝藥業原計劃銷售比例的23%和9%，今年還將有多個產品上市以彌補尼美舒利顆粒帶來的市場損失。
在國家食品藥品監督管理局信息系統中，康芝藥業生產過的尼美舒利產品共有瑞芝清、瑞普樂、瑞芝利等幾種。早在2010年底，尼美舒利引發的不良反應被國內媒體持續關注。此后，康芝藥業凈利潤在2011年一季度大幅下滑55.21%。公司表示尼美舒利收入減少導致業績縮減。
記者從北京兒童醫院了解到，尼美舒利顆粒已徹底停售。廣東、海南、山東等地部分醫院的兒科大夫表示將用多種藥物替代兒童用尼美舒利。一位新近研究康芝藥業的券商研究員預計公司短期內業績難有改觀。
尼美舒利使用被限
康芝藥業新藥度來林難接棒
5月20日，國家藥監局對外發布《關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》及《尼美舒利口服制劑說明書修訂要求》，明確禁止尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童，并不再用于發熱的治療。
至此，尼美舒利風波以來，國家藥監局就尼美舒利兒科用藥安全性問題給出了定論。而在國內未經前期嚴格臨床試驗即被應用于小兒發熱治療的尼美舒利，也因此得以回歸其治療“慢性關節炎（如骨關節炎等）的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經”的本源范圍。
這對以瑞芝清（尼美舒利顆粒）為利潤主要來源的康芝藥業沖擊顯然不小。
瑞芝清占公司2010年銷售收入的71.99%、銷售毛利潤83.2%的康芝藥業，因瑞芝清引發的營業收入及凈利潤大幅下滑或不可避免。今年一季度，康芝藥業尼美舒利顆粒銷售收入同比下降42%，凈利潤同比下降幅度為55%。
康芝藥業能否東山再起？
值得注意的是，康芝藥業已加大了替代藥品小兒腹瀉藥度來林的推廣力度，有券商研究員據此推斷度來林年內銷售過億，代理產品銷售將彌補產品單一風險，并給出價值存在低估，給予“買入”推薦。
然而，記者了解到，由于只能用于兒童腸炎或消化不良引起的腹瀉，不能用于細菌性痢疾等感染性腹瀉的限制，以及康芝藥業高出市場同類產品近一倍的出廠價格，度來林的推廣將難以復制瑞芝清的強勢，有經銷商就因盈利空間較小而轉為代理其他藥廠的產品。
尼美舒利沖擊波
國家藥監局對尼美舒利口服制劑說明書修訂要求由“1歲以上兒童使用”改為“禁止12歲以下兒童使用”；適應癥刪除了“耳鼻咽部炎癥引起的疼痛、上呼吸道感染引起的發熱”等癥狀，還原為尼美舒利發明后用于成年人“慢性關節炎（如骨關節炎等）的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經”等的初始治療范圍；同時強調了“在治療期間應監測肝腎心功能等檢查”，并“建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生”。
今后尼美舒利在國內只能“作為抗炎鎮痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用”，這意味著即便是12歲以上及成年人的發熱都不得以尼美舒利作為退熱的處方藥。以瑞芝清為代表的兒科用尼美舒利事實上被禁用了。
此前在尼美舒利風波下，今年一季度，康芝藥業尼美舒利顆粒銷售收入同比已下降42%，凈利潤同比下降幅度更達到55%。
而與此同時，機構也選擇了逃離康芝藥業。
一季報表明，除銀華富裕主題（愛基，凈值，資訊）基金堅守外，其余9家基金和社�；鸾M合都選擇在3月底以前出局。去年底全部被基金占據的前十大流通股東席位有9個被6個自然人及一家私募基金和2個公司法人取代，持股數量大幅下降均不超過30萬股。
度來林推廣需時日
在尼美舒利風波之下，康芝藥業開始“重金打造”一種兒童止瀉藥度來林（鞣酸蛋白酵母散），效仿“瑞芝清”，并力求將其培育成第二個“明星”兒童藥品。
公開資料顯示，鞣酸蛋白酵母散主要成分為鞣酸蛋白和干酵母。其中，鞣酸蛋白由雞蛋白的稀溶液與鞣酸作用制得，而鞣酸系由五倍子中得到的一種鞣質。因為其主要成分不參與血液循環，對兒童尚未發育成熟的肝腎功能沒有影響，效果很好，基本上沒副作用。
在康芝藥業的宣傳及部分券商的研究報告中，度來林被稱為最安全的兒童止瀉藥。海通證券（600837）和國海證券報告都曾強調，“在瑞芝清貢獻變小的同時，以度來林為代表的消化類藥品增長較快，2011年將占到總收入的30%，預計可能會達到1.5億元�！�
國海證券報告表示，“1季度度來林的銷售收入為456萬元，隨著電視廣告的大面積投放，OTC
渠道將會出現放量的局面，我們預計，度來林的全年銷售收入有望突破1個億，單品至少實現盈虧平衡。”
國海證券并指出，從2季度開始，瑞芝清就將呈現恢復性的增長，以度來林為代表的新產品還將在公司原有營銷渠道基礎上持續放量，公司收入有望實現5個億銷售額。
然而，記者調查了解到，度來林的銷售或難以復制像瑞芝清似的爆發性增長情況。
從療效來看，醫藥界人士表示，度來林只適用于兒童腸炎或消化不良引起的腹瀉，細菌性痢疾等感染性腹瀉不能應用此藥。
有藥店藥劑師告訴記者，目前在城市中，兒童腹瀉主要是消化不良引起，細菌性等感染腹瀉較少見。而在鄉鎮及農村地區，受條件限制，兒童細菌性等感染腹瀉不在少數。但值得注意的是，康芝藥業的競爭力在其強大的第三終端即城鎮、鄉村為主的市場，大中城市的布局較弱。因此，度來林推廣之后，城鄉及農村市場的接納程度或將小于預期。
此外，度來林的技術壁壘也并不高。
國家藥監局網站披露，目前國內西安金花制藥廠、河南同源制藥有限公司、北京冠城藥業有限公司、北京市燕京藥業有限公司及康芝藥業5家藥廠生產鞣酸蛋白酵母散。而早在2002年，西安金花和河南同源就已經取得了鞣酸蛋白酵母散的批文，西安金花生產的鞣酸蛋白酵母散原名小兒止泄散，早幾年曾是國內獨家的止瀉、助消化、補充體能“三效合一”的兒童止瀉藥。
從其原料來看，鞣酸取自五倍子，在工業上，被大量應用于鞣革與制造藍墨水。鞣酸能使蛋白質凝固，人們把生豬皮、生牛皮用鞣酸進行化學處理，這種制革工序，叫做皮革鞣制。記者以代理商的名義從上述多家藥廠了解到，鞣酸蛋白酵母散的原料藥并不難得，基本是產能擴大，但并不存在原料壓力。
而鞣酸蛋白酵母散的出廠價也并不高，比如北京冠城生產的10包規格鞣酸蛋白酵母散出廠底價為3.3元，含稅價3.5元；老品牌西安金花生產的9包和15包每袋規格的底價也在此價位附近。
西安金花方面還告訴記者，由于近年來汽油價格的大幅上漲，公司產品的發貨費用不斷增高，“做鞣酸蛋白酵母散都不怎么掙錢”。
而康芝藥業推廣度來林的策略與瑞芝清一樣均為高定價策略，這一策略能否奏效也有待觀望。
有代理商告訴記者，度來林12包規格的出廠價在七八元左右，康芝藥業會給代理商高額返點，實際拿貨價格在五六塊錢，這相當于西安金花出廠價的近一倍水平。
由于代理商的盈利空間比代理同行、同療效的產品要低許多，這成了度來林推廣上的一大障礙。廣州、河南、陜西等地醫藥銷售公司及多位代理商向記者透露，有部分原康芝藥業的代理商私下找其他藥廠拿貨，原因在于這些藥廠的產品價格較低，而市場接受度也很好。
另一方面，代理商的反饋還在于，鞣酸蛋白酵母散屬于普藥，度來林出廠價太高，通過代理商最后銷售到患者手中后的價格至少在16元以上，網上有報價為20元。而此前瑞芝清在廣東地區的價格為4.5元左右。
這價格對鄉鎮、農村市場較難以接受，這也是部分代理商轉投西安金花等其他藥廠的原因之一。
而實際上，康芝藥業較高的定價并不一定能獲得較高的收益，請范冰冰代言，以及大范圍的廣告投入，都將攤薄度來林的盈利貢獻。
基于以上因素，廠址搬遷完畢將于6月份重新投產的西安金花，其鞣酸蛋白酵母散將可能分流度來林的部分份額。西安金花銷售部門表示，近期已經接到部分原康芝藥業代理商的訂貨電話。
由此，券商們預計的度來林今年銷售達到1.5億元，占主營業務收入的30%的目標或難以實現。數據顯示，今年一季度，度來林銷售收入占比僅為7.1%。
5月23日，康芝藥業證券辦表示，從市場反饋看，二季度度來林的推廣情況比較樂觀。但5月21-23日，記者在廣州、深圳的多家藥店及部分藥品采購中心均未發現有度來林銷售，康芝藥業銷售的其他品種如氨金黃敏顆粒、小兒腹瀉散也均未發現上架。
武漢多數藥店尼美舒利下架
退燒藥被指損害肝
武漢大部分藥店尼美舒利下架
“尼美舒利”風波終于有了一個結果。國家食品藥品監督管理局下發通知，要求禁止尼美舒利用于12歲以下兒童。記者走訪武漢市場發現，大多數藥店已將該藥主動下架。
尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用，1997年在我國上市。目前，有36家企業獲準生產尼美舒利原料藥及口服制劑。其中，康芝藥業生產的“瑞芝清”尼美舒利產品，長期在我國兒童退熱藥市場中銷售第一。
“尼美舒利”風波始于去年11月召開的一個小規模論壇上。一名醫藥專家直指尼美舒利肝腎毒性大，令其一度被稱為“奪命兒童退燒藥”。隨后，康芝藥業突然將矛頭指向美國制藥巨頭強生，稱強生公司是此次風波的始作俑者。國家食品藥品監督管理局介入調查。
經過約半年的時間，國家藥監局終有定論。其表示，根據目前國內外安全性監測數據及專家意見進行評價，尼美舒利對發熱適應癥、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應用的效益風險評價較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應值得高度關注。故要求該藥修改說明書，禁用于12歲以下兒童。
記者走訪武漢各大藥店發現，尼美舒利幾乎不見蹤影。同濟堂藥店店員告訴記者：“從尼美舒利被曝出問題后，藥店就已經將其下架。”好藥師、中聯、心連心藥房均對記者表示，已無尼美舒利銷售。
但在智仁藥店天門墩店，記者看見，“瑞芝清”尼美舒利仍在柜臺銷售，生產日期為2010年5月。記者詢問店員“3歲小孩是否能使用”，其回答：“注意使用劑量即可�！�
武漢市食品藥品監督管理局人士曾對記者表示：“暫未收到關于尼美舒利的不良反應報告。”國家局要求，企業要盡快修訂說明書和標簽，并及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。