記者從蘭州佛慈制藥股份有限公司了解到，面對歐盟《傳統草藥法案》對國內中草藥出口歐盟的高門檻，這家“中華老字號”企業正在為歐盟注冊進行最后的沖刺。
蘭州佛慈制藥股份有限公司新產品研發中心主任楊玉華向本報記者介紹，佛慈制藥從2009年開始做歐盟注冊的各種準備工作，并首選了濃縮當歸丸這一中國傳統中藥單味藥作為注冊產品。目前，對該藥品的技術論證和材料收集等工作已經基本完結，佛慈制藥將在近期向瑞典國家藥管局提出注冊申請。
佛慈制藥總經理朱榮祖介紹說，這次注冊申請之所以選擇瑞典，是因為瑞典國家法律法規對植物藥的認可度較高，佛慈選擇的濃縮當歸丸僅由一種藥材制作而成，這樣的單味藥可能會在瑞典取得較高的認可度；另外，歐盟國家的藥品管理法有互認的特點，如果能在瑞典注冊成功，就意味著這種中藥可以在整個歐盟市場銷售。
2004年，歐盟通過《歐盟傳統草藥法案》，這項法案規定，從2004年到2011年的七年緩沖期之后，草藥未經注冊，不得在歐盟市場銷售，2011年4月起，這項法案正式實施，但至此國內藥企依然沒有一家在歐盟成員國獲得注冊。這意味著未經注冊的中草藥將全面在歐盟退市，給國內中藥出口帶來巨大打擊。這一消息也引起了廣泛的關注和討論。
歐盟一直是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額40%以上，作為草藥生產大國，歐盟龐大的草藥市場一直是我國中藥企業開疆拓土的志向所在。
“但草藥在歐盟注冊有嚴格的條件，所注冊的產品在申請日之前必須有超過30年的藥用歷史，在歐盟至少有15年的使用歷史。”蘭州佛慈制藥股份有限公司新產品研發中心主任楊玉華說，對歷史悠久的中藥來說后一個條件是巨大的難題。
我國海關對出口的中藥曾經是按照類別進行登記，很多中藥的海關記錄是“食品補充劑”，而沒有標明產品具體名稱，這讓中國很多中藥企業無法為其某一種產品取得海外銷售證據。因此在國內能夠符合這一要求的僅有為數不多的幾家企業。
另外，如何讓歐洲人認識中藥的科學性也是一個突出的難題�！耙尣煌幕尘跋碌耐鈬私邮苤兴幨欠浅＠щy的。”楊玉華說：“比如說，一種由六種原料加工的中藥，我們無法向外國人說明白這種藥物中發揮藥理作用的具體化學成分，如果確實需要弄明白，將是一個浩大的工程。”這是中國藥企面對歐洲草藥注冊望而卻步的另一個原因。業內人士表示，由于這些因素的限制，中國藥企如果要在歐盟注冊銷售，需要支出巨大的費用，這與中國大多數中藥企業的市場業績是不相符的。
另有一些業內人士認為，歐盟的這種高門檻并不意味著將中藥一棒子打死，而是意味著另一個機遇。佛慈制藥副總經理孫裕認為，《歐盟傳統草藥法案》本身顯示了歐盟在引其他國家的草藥方面一種開放的姿態，這意味著中藥可以在歐盟與其他藥品種類平等競爭，另外，如果注冊成功，也意味著中藥將獲得藥品的身份，而不是此前的“膳食補充劑”。一些業內人士也認為，即便在歐盟注冊面臨種種困難，但國內藥企也不應當放棄這個地區龐大的市場，否則將對中藥的國際化是一個巨大的損失。