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近年來，中藥注射液不良反應(yīng)事件頻發(fā)，從刺五加、茵梔黃、雙黃連，到香丹注射液。對此，國家藥監(jiān)局表示，現(xiàn)有的部分注射劑品種，研制基礎(chǔ)較薄弱，生產(chǎn)工藝有缺陷，質(zhì)量水平不高，存在一定安全隱患，今年將陸續(xù)對注射劑類藥品開展上市后再評價工作。（3月25日《京華時報》）
中藥注射液，被業(yè)內(nèi)有些專家引以為豪，認為是中醫(yī)的革命——中醫(yī)因此一掃舊觀，與現(xiàn)代化科技聯(lián)姻。孰不知，目前的情形是：這個聯(lián)姻并不幸福。錯不在聯(lián)姻與否，而是匆匆的“結(jié)婚”，婚后又急著賺錢。藥品生產(chǎn)企業(yè)保量不保質(zhì)，生產(chǎn)同一種中藥注射液的廠家往往有數(shù)個甚至十幾個或更多，有一個廠家出了問題，直接影響到整個中藥注射液產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。和以前的叫停中藥注射液的方式一樣，衛(wèi)生部緊急叫停的是一家企業(yè)的同一批號的中藥注射液，并不是所有企業(yè)的這類中藥注射液。但是，可以預(yù)見到，這對香丹注射液整個藥品的銷售都會產(chǎn)生影響，波及多個企業(yè)。
2007年，《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》(國辦發(fā)(2007)24號)第三條第二款第三項——“制定實施《藥品再評價管理辦法》，制訂配套的技術(shù)規(guī)范與指南，對已上市藥品分期分批開展再評價研究。建立并完善上市后藥品監(jiān)測、預(yù)警、應(yīng)急、撤市、淘汰的風(fēng)險管理長效機制”——已經(jīng)明確了對上市藥品再評價體系的建設(shè)。兩年過去了，藥品上市后再評價仍困難重重。筆者瀏覽了關(guān)于這方面的論文，發(fā)現(xiàn)在我國，再評價體系大多處于很粗糙的水平，而且，集中在臨床小樣本觀察，很多都是這么一種格式“對于××注射液×例的臨床觀察”,缺少有技術(shù)含量的大樣本的觀察和高科技實驗手段介入的臨床研究。
這也怪不得這些研究者，因為他們大多為臨床醫(yī)務(wù)工作者，沒有多少研究經(jīng)費。最有實力的是醫(yī)藥企業(yè)，但有意思的是：醫(yī)藥企業(yè)藥品注冊和拿到文號之后，就沒有什么熱情理會藥品上市以后的安全問題了（主要還是因為逐利之心太甚）。而國家不成熟的上市藥品再評價體系則小打小鬧，無力對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行系統(tǒng)科學(xué)持續(xù)的監(jiān)管。于是就陷入了尷尬：監(jiān)管部門力不從心，藥企能不管則不管。
對于中藥注射液的藥品上市后再評價，正是由于筆者前述的尷尬困境，才造成了目前的問題中藥注射液發(fā)現(xiàn)一個，監(jiān)管部門就去堵一個，頗有“亡羊補牢”的悲情。但悲情不等于悲觀，從國際上認可度較高的美國FDA的經(jīng)驗來看，只有逐步建立和完善上市藥品再評價體系才是確保中藥注射液生存下去的唯一通道。 |